葯品批發公司負責人要求

1. 葯品經營企業的質量負責人有什麼學歷要求

大專以上文憑，取得葯師或執業葯師執照。就這兩個最大的硬性條件，當然，還不能有傳染病和接觸性的皮膚病，個人誠信檔案沒有不良記錄。

2. 葯店的企業負責人和質量管理員有什麼條件要求

根據《中華人民共和國葯品管理法》：

第十五條 開辦葯品經營企業必須具備以下條件：

(一)具有依法經過資格認定的葯學技術人員；

（二）具有與所經營葯品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；

（三）具有與所經營葯品相適應的質量管理機構或者人員；

（四）具有保證所經營葯品質量的規章制度。

第十六條 葯品經營企業必須按照國務院葯品監督管理部門依據本法制定的《葯品經營質量管理規范》經營葯品。葯品監督管理部門按照規定對葯品經營企業是否符合《葯品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。

《葯品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院葯品監督管理部門規定。

第十七條 葯品經營企業購進葯品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明葯品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。

第十八條 葯品經營企業購銷葯品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須註明葯品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院葯品監督管理部門規定的其他內容。

第十九條 葯品經營企業銷售葯品必須准確無誤，並正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列葯品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

葯品經營企業銷售中葯材，必須標明產地。

第二十條 葯品經營企業必須制定和執行葯品保管制度，採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證葯品質量。

葯品入庫和出庫必須執行檢查制度。

第二十一條 城鄉集市貿易市場可以出售中葯材，國務院另有規定的除外。

城鄉集市貿易市場不得出售中葯材以外的葯品，但持有《葯品經營許可證》的葯品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中葯材以外的葯品。具體辦法由國務院規定。

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根據《中華人民共和國葯品管理法》：

第七十二條 未取得《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產葯品、經營葯品的，依法予以取締。

沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得並處違法生產、銷售的葯品(包括已售出的和未售出的葯品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十三條 生產、銷售假葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

有葯品批准證明文件的予以撤銷，並責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十四條 生產、銷售劣葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷葯品批准證明文件、吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十五條 從事生產、銷售假葯及生產、銷售劣葯情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事葯品生產、經營活動。

對生產者專門用於生產假葯、劣葯的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。

第七十六條 知道或者應當知道屬於假劣葯品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，並處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十七條 對假葯、劣葯的處罰通知，必須載明葯品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項和第四十九條第三款規定的情形除外。

3. 新開辦葯品經營企業對企業法定代表人有什麼要求

如果是批發企業對法定代表人沒有要求，但是對企業負責人有要求，新版GSP第十九條企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的葯學專業知識培訓，熟悉有關葯品管理的法律法規及本規范。
如果是零售企業則要求企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業葯師資格。

4. 從事葯品經營的企業法定代表人或者企業負責人應當具備什麼資格

根據《葯品經營質量管理規范》：

第十九條 企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的葯學專業知識培訓，熟悉有關葯品管理的法律法規及本規范。

第二十條 企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業葯師資格和3年以上葯品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

第一百二十五條 企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業葯師資格。企業應當按照國家有關規定配備執業葯師，負責處方審核，指導合理用葯。

第二十三條 從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。

第二十四條 從事采購工作的人員應當具有葯學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。

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根據《葯品經營質量管理規范》：

第一百二十七條 企業各崗位人員應當接受相關法律法規及葯品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。

第一百二十八條 企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃並開展培訓，使相關人員能正確理解並履行職責。培訓工作應當做好記錄並建立檔案。

第一百二十九條 企業應當為銷售特殊管理的葯品、國家有專門管理要求的葯品、冷藏葯品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。

第一百三十條 在營業場所內，企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服。

第一百三十一條 企業應當對直接接觸葯品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，並建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的，不得從事直接接觸葯品的工作。

第一百三十二條 在葯品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品，在工作區域內不得有影響葯品質量和安全的行為。

5. 新版GSP實施後，葯品批發企業的質量負責人一定是需要本科學歷的嗎

按照90號令是有這樣的要求,不過每個省份對於人員這一塊要求會有所不同,廣東這邊標準是質量負責人三年執業葯師質量管理經驗就行,沒有要求一定要本科或者大專之類的。具體要看你們當地葯監局認證標准。

*02001：企業質量負責人應是執業葯師，具有3年以上葯品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

6. 葯品批發企業變更企業負責人需要什麼材料

《葯品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

葯品經營企業變更《葯品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《葯品經營許可證》變更。未經批准，不得變更許可事項。
葯品經營企業申請變更《葯品經營許可證》許可事項時應提交以下材料：
1、變更申請書
2、變更的原因和理由及有關證明；
3、變更注冊地址、倉庫地址應遵循合理布局的原則，並提交新注冊地址、倉庫地址的地理位置圖和平面布局圖，質量管理機構、人員、設施設備情況。
4、變更企業經營范圍的應提交與增加經營范圍相關的葯學專業技術人員職稱證書、學歷證書原件和復印件；倉庫總平面圖、庫內分區平面圖；與增加經營范圍相適應的規章制度和質量管理機構、人員、設施設備情況。
5、變更法定代表人、企業負責人及質量負責人的應提交企業所在地設區市食品葯品監督管理部門出具的擬變更法定代表人和企業負責人、質量管理負責人無《葯品管理法》第76條、第83條規定情形的書面證明；依照《公司法》作出的決議或者決定；國有獨資企業應提交上級主管部門對法定代表人的任命文件；變更企業負責人或質量負責人應提交企業或上級主管部門的任命文件，執業葯師資格證書和注冊證、學歷證書原件和復印件，個人簡歷。除遇有充分證據證明的不可抗拒的原因外，不予變更法定代表人。
《葯品經營許可證》、《葯品經營質量管理規范認證證書》、《營業執照》原件和復印件。

原發證機關收到企業變更申請和變更申請資料後，對申請材料進行審核。
申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請人當場更正；
申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補正材料的，發給申請人《受理通知書》。《受理通知書》中註明的日期為受理日期。

原發證機關自受理之日起15個工作日內作出准予變更或不予變更的決定。

葯品經營企業依法變更《葯品經營許可證》的許可事項後，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。

7. 葯品零售企業質量負責人的條件

您好！企業負責人、質量管理員相關要求如下：1、企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《葯品管理法》第76條、第83條規定的情形。（《葯品管理法》第七十六條：從事生產、銷售假葯及生產、銷售劣葯情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事葯品生產、經營活動。2、企業負責人、企業質量負責人應具有執業葯師執業資格或葯師（含中葯師）以上技術職稱。營業場所面積在200平方米（含）以上的，質量負責人應具有執業葯師執業資格。3、企業應設置質量管理機構或質量管理人員。4、企業質量管理機構負責人或質量管理人員應具有執業葯師資格或葯師（含）以上技術職稱。企業營業場所面積每超出開辦標准150平方米，需增加一名具有執業葯師資格或葯師（含）以上技術職稱的葯學技術人員。5、企業質量管理機構或質量管理人員，具體負責企業葯品質量管理工作，行使質量管理職能，在企業內部對葯品質量具有裁決權。6、企業負責人、企業質量負責人、質量管理人員、處方審核人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。7、企業從事葯品驗收、養護工作的人員以及營業員須經相應的專業培訓或崗位培訓，並經所在地地級市（含）以上食品葯品監管部門考試合格，取得崗位合格證書方可上崗。國家有就業准入規定的，從其規定。8、企業從事葯品質量管理、驗收、養護、保管以及營業員等直接接觸葯品崗位工作的人員應進行健康檢查，並建立健康檔案。患有精神病、傳染病或其他可能污染葯品疾病的患者，不得從事直接接觸葯品的崗位工作。 其它要求請參見《廣東省深圳市新開辦葯品零售企業驗收標准（2006年修訂）》。