醫療器械經營批發公司注冊資本

『壹』 注冊公司資質，醫療器械二類、三類分別是哪些經營范圍如何辦理資質

一、要想取得醫療器械經營資質，必須經過以下步驟辦理：

1、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等。

二、經營第二類醫療器械辦理備案，經營第三類醫療器械辦理許可，審批部門都是設區的市一級葯監局，網上申報受理後企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格後，發備案憑證或者醫療器械經營許可證。

三、經營范圍：無論是二類醫療器械還是三類醫療器械的經營范圍都是依據你經營的產品而定的。到網上下載醫療器械分類目錄，查找你經營的產品歸屬的類別編碼就是經營范圍，例如：你如果經營一次性使用無菌注射針，經營范圍就是「6815注射穿刺器械」。

(1)醫療器械經營批發公司注冊資本擴展閱讀

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械經營許可證現為後置審批，工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

申請人提交材料目錄

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。

3、申請報告。

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經營質量管理規範文件目錄。

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，列印信息管理系統首頁。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。

13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

『貳』 注冊公司資質，醫療器械二類，三類分別是哪些經營范圍如何辦理資質

第二類是具有中度風險，第三類是具有較高風險；注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。

第二類為具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類為具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。

申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。

(2)醫療器械經營批發公司注冊資本擴展閱讀：

醫療器械經營要求規定：

1、從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門申請生產許可並提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

2、運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當採取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

3、醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。

『叄』 醫療器械公司如何注冊

你要注冊幾類的

『肆』 注冊三類醫療器械公司需要什麼證件，資質，注冊資金，時間，流程謝謝！

『伍』 現在注冊一家經營型醫療器械公司的注冊資本是多少

現在取得葯監局的醫療器械經營許可證的門檻增高了，注冊資金還是最低三十萬元

『陸』 三類醫療器械公司注冊資金最少多少

『柒』 醫療器械公司注冊資金多少的區別。我想注冊一個醫療器械公司，注冊資金是100萬，能不能賣CT這種的大型設備

銷售的話無注冊資金限制

一類 可以直接申請

二三類的需要審批 CT機屬於三類醫療器械

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章； 2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、准確，填寫內容應符合以下要求。 A、「企業名稱」、「注冊地址」與《工商營業執照》或《企業名稱預先核准通知書》相同。 B、擬申請的經營范圍按2002年國家葯品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。 C、「注冊地址」、「倉庫地址」的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。 3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效； 4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回； 5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效； 6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效； 7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。 8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。 9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上註明「此復印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。 10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙列印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

『捌』 注冊一家醫療器械銷售公司需要多少注冊資金

根據《醫療器械監督管理條例》規定，對注冊資金沒有限制，但是對二三類醫療器械的銷售要依據國家食品葯品監督管理局的規定《醫療器械經營企業許可證管理辦法》辦理經營企業許可證。這個證要在當地的葯品監督管理局醫療器械科申請，具體流程和要求一是要查閱這個管理辦法，二是要咨詢當地的葯品監督管理局醫療器械科。

『玖』 我想注冊一個公司，從事醫療器械方面的 對注冊資金 和注冊地址有什麼要求嗎

注冊公司的程序很麻煩

沒有關系的話那些審核啊 驗資啊煩都煩死你

所以建議你到經濟城去找專門的公司幫你

他們有路子

資金要看公司類型的 注冊地址是一定要有的 因為營業執照上要留的 還要做個公司的招牌 要拍照的

『拾』 注冊經營三類醫療器械公司需要什麼證件,資質,注冊資金,時間,流程謝謝!

申請辦理醫療器械經營許可證的條件：
一、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
二、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
三、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
四、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
五、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
六、通過（食品）葯品監督管理部門的檢查驗收。省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當依據本辦法，結合本轄區實際，制定醫療器械經營企業檢查驗收標准，報國家食品葯品監督管理局備案。
七、《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。
申請辦理醫療器械經營許可證提交的材料：
一、《醫療器械經營企業許可證申請表》（見文章下方的相關推薦）；
二、工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件；
三、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
四、擬辦企業組織機構與職能；
五、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；
六、擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
七、擬辦企業經營范圍。
醫療器械經營許可證審批流程：
一、提出申請並提交申請材料；
二、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
三、申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。
四、檢查驗收標准對擬辦企業進行現場核查，並根據本辦法對申請資料進行審查。
五、符合要求的，應當作出准予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，並在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。