A. 《葯品經營許可證》如何辦理
1、提出申請:向所在地的省級食品葯品監督管理局提出籌建申請;
2、遞交材料:遞交與所申請經營類型相關的材料;
3、材料補正:受理部門根據不同情形進行處理,並告知申請單位補正材料;
4、審核階段:審核周期為30個工作日;
5、資質發放:對符合條件的單位發放葯品經營許可證。從申請到籌建需要一段較長的周期。
按照《葯品管理法》第14條規定,開辦葯品批發企業,應符合省、自治區、直轄市葯品批發企業合理布局的要求,並符合以下設置標准:
(一)具有保證所經營葯品質量的規章制度;
(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《葯品管理法》第75條、第82條規定的情形;
(三)具有與經營規模相適應的一定數量的執業葯師。質量管理負責人具有大學以上學歷,且必須是執業葯師;
(四)具有能夠保證葯品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合葯品儲存的專用貨架和實現葯品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;
(五)具有獨立的計算機管理信息系統,能覆蓋企業內葯品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《葯品經營質量管理規范》方面的信息;符合《葯品經營質量管理規范》對葯品經營各環節的要求,並具有可以實現接受當地食品葯品監督管理部門監管的條件;
(六)具有符合《葯品經營質量管理規范》對葯品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內葯品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
B. 葯品批發企業機構負責人有什麼要求
擔負管理,組織,銷售,財務總負責,這些能力也是必須具備的。特別是要對葯品知識,銷售,運營要比較懂行,另外也要熟悉政府相關政策規定,確保在法律法規范圍內行事
C. 銅仁的葯品生產經營組織是哪些
一、葯事組織是指為了實現葯學的社會任務所提出的目標,經由人為的分工形成的各種形式的葯事組織機構的總稱。
二、基本的葯事組織類型有下列5類:
1.葯品生產、經營組織
葯品生產、經營組織是典型的葯事組織結構類型,在我國稱作「葯品生產企業」(即葯廠、制葯公司)以及「葯品經營企業」(即葯品批發或零售企業、葯店)。
2.事業性葯房組織
是指醫療機構內以服務病人為中心,臨床葯學為基礎,促進臨床科學、合理用葯的葯學技術服務和相關的葯品管理工作的葯學部門,常稱作葯劑科,現普遍稱為「葯學部」。
3.葯學教育和科研組織
葯學教育組織的主要功能是教育,為維持和發展葯學事業培養葯師、葯學家、葯學工程師、葯學企業家和葯事管理的專門技術人才。
葯學科研組織的主要功能是研究開發新葯、改進現有葯品,以及圍繞葯品和葯學的發展進行基礎研究,提高創新能力,發展葯學事業。
4.葯品管理的行政組織
葯品管理的行政組織是指政府機構中管理葯品和葯學企事業組織的國家行政機構。其功能是代表國家對葯品和葯學事業組織進行監督管理;制定宏觀政策,對葯事組織發揚引導作用,以保證國家意志的執行。因此,這類行政組織又分為葯品
監督管理行政組織和葯品行業規劃管理行政組織。
5.葯事社會團體、學術組織
葯學行業協會、學術組織在葯事組織興起和形成過程中,發揮了統一行為規范、監督管理、聯系與協調的積極作用,推動了葯學事業的發展。
D. 什麼是葯品批發企業
中華人民共和國葯品管理法實施條列第十章附則第八十三條「葯品批發企業,是指將購進的葯品銷售給葯品生產企業、葯品經營企業、醫療機構的葯品經營企業。」
參考資料 中華人民共和國葯品管理法實施條列
E. 葯品基本知識及GSP的有關內容是什麼
(一)GSP認證申請與受理
1.GSP認證申報資格
屬於以下情形之一的葯品經營單位:
具有企業法人資格的葯品經營企業;非專營葯品的企業法人下屬的葯品經營企業;不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的葯品經營實體。
2.合法資質
具有依法領取的《葯品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》。
3.內部質量管理要求
企業經過內部評審,基本符合《葯品經營質量管理規范》及其實施細則規定的條件和要求。
4.經營活動要求
在申請認證前12個月內,企業沒有因違規經營造成的經銷假劣葯品問題(以葯品監督管理部門給予行政處罰的日期為准)。
(二)GSP認證需要申報的材料申請GSP認證的葯品經營企業
應填報《葯品經營質量管理規范認證申請書》同時報送以下資料
1.《葯品經營許可證》和營業執照復印件;
2.企業實施《葯品經營質量管理規范》情況的自查報告;
3.企業非違規經銷假劣葯品問題的說明及有效的證明文件
4.企業負責人員和質量管理人員情況表;
5.企業葯品驗收、養護人員情況表;
6.企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表;
7.企業所屬非法人分支機構情況表;
8.企業葯品經營質量管理制度目錄;
9.企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖;
10.企業經營場所和倉庫的平面布局圖。
(三)初審
葯品經營企業將認證申請書及資料報所在地的市級或縣級葯品監督管理機構(以下簡稱為初審部門)進行初審。一般僅對申請書及申報資料的審查。有特殊情況的,應企業進行現場核查,並根據核查結果對認證申請予以處理。
初審部門應在收到認證申請書及資料起10個工作日內完成初審,合格的將其認證申請書和資料移送省局審查。
省局25個工作日內完成審查,並將是否受理的意見填入認證申請書,在3個工作日內以書面形式通知初審部門和申請認證企業。將認證申請書及資料轉送本地區設置的認證機構。不同意受理的,應說明原因。有疑問的,省局應一次性通知初審部門,要求企業限期予以說明或補充資料。逾期未說明或資料仍不符合要求的,省局予以退審。
(四)現場檢查與證書發放
認證機構收到省局轉送的企業認證申請書和資料之日起15個工作日內,對企業的現場檢查。認證機構應按照預先規定的方法,從認證檢查員庫隨機抽取3名GSP認證檢查員組成現場檢查組。
檢查組依照《GSP認證現場檢查工作程序》、《GSP認證現場檢查評定標准》和《GSP認證現場檢查項目》實施現場檢查,檢查結果將作為評定和審核的主要依據。
根據檢查組現場檢查報告並結合有關情況,認證機構在收到報告的10個工作日內提出審核意見,送交省局審批,15個工作日內進行審查,作出認證是否合格或者限期整改的結論
對認證合格的企業,省局應向企業頒發《葯品經營質量管理規范認證證書》;對認證不合格的企業,應書面通知企業。企業可在通知下發之日6個月後,重新申請GSP認證。
(五)認證後的監督檢查
各級葯品監督管理部門應對認證合格的葯品經營企業進行監督檢查,以確認認證合格企業是否仍然符合認證標准。
監督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式
F. 葯品批發零售企業定義
根據《葯品管理法實施條例》第十章第83條 之規定,將葯品經營企業分為兩類:
「葯品零售企業:是指將購進的葯品直接銷售給消費者的葯品經營企業。」
「葯品批發企業: 是指將購進的葯品銷售給葯品生產企業、葯品經營企業、醫療機構的葯品經營企業。」
註:( 這里「將購進的葯品銷售給葯品生產企業」是指葯品批發企業將購進的生產所需的原料葯銷售給葯品生產企業。)
G. 葯品批發企業的經營范圍有哪些
從事葯品零售的,應先核定經營類別,確定申辦人經營處方葯或非處方葯、乙類非處方葯的資格,並在經營范圍中予以明確,再核定具體經營范圍。 (3)醫療用毒性葯品、麻醉葯品;精神葯品、放射性葯品和預防性生物製品的核定按照國家特殊葯品管理和預防性生物製品管理的有關規定執行。 追問: 可是看了後還是不太懂能否畫下重點? 回答: D(處方葯·甲類非處方葯·乙類非處方葯)是經營的類別,如果從事葯品零售的,要先核定經營類別後,再核定具體經營范圍。葯品經營企業經營范圍的核定中的(1)就是葯品經營企業經營范圍。 追問: 經營的類別不屬於經營范圍內嗎? 回答: 屬於的,經營范圍中就包括經營類別(例如:麻醉葯品中就有處方葯和非處方葯等),但確定申辦人資格的時候要先核定經營類別再核定具體的經營范圍。