❶ 開辦醫療器械批發需要什麼手續
看你是幾類的醫療器械呢,每一類的要求都不一樣,下面給你個例子:
開辦醫療器械經營企業條件:
一、人員:
1.第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;
2.第三類醫療器械經營企業不低於100萬元
3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;4.經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。
二、經營場所
1.經營場地:一般企業使用面積不低於40平方米,居民樓不能作為企業的經營場所;零售經營企業必須是門面房;
2.倉儲條件:一般企業使用面積不低於20平方米,居民樓不能作為企業的倉儲場所;
3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫,倉儲條件應符合產品標準的規定要求。
❷ 注冊一個醫療器械經營企業公司人員方面具體有什麼要求
開辦醫療器械公司的人員要求:除法人代表以外,企業負責人必須為大專以上學歷或中級以上職稱,且不能兼任質量管理負責人或質管員,年齡不得超過65歲;質量負責人應具備本科以上學歷(含本科),專業要求跟經營的產品有相關的專業(臨床醫學、生物技術、物理工程等),兩年以上工作經驗;專職檢員應具備大專以上學歷(最好是本科),專業要求跟經營的產品有相關的專業(臨床醫學、生物技術、物理工程等),兩年以上工作經驗;質量管理小組:經營Ⅲ類醫療器械產品或Ⅱ類醫療器械產品5個類別(含5個)以上的應設置質量管理機構,至少由3人組成,其中1人為質量管理負責人,其餘為專職質檢員。
❸ 醫療器械貿易公司要哪些證件手續
醫療器械貿易公司需要的證件手續:
(一)醫療器械注冊申請表;
(二)醫療器械生產企業資格證明:包括生產企業許可證、營業執照副本;所申報產品應在許可證核定生產范圍之內;
(三)產品技術報告;至少應包括技術指標或主要性能要求的確定依據等內容;
(四)安全風險管理報告;按照YY0316《醫療器械風險管理》標準的要求編制。應有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析及相應的防範措施。
(五)國家標准、行業標准或注冊產品標准及說明;採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的,應提供所申請產品符合國家標准、行業標准,並承擔產品上市後的質量責任的聲明及有關產品型號、規格劃分的說明,提交所採納的國家標准或行業標準的文本。注冊產品標准應由生產企業或生產企業委託起草標準的單位簽章。生產企業委託起草標準的委託書中應註明「產品質量由生產企業負責」。
(六)產品性能自測報告;產品性能自測項目為注冊產品標准中規定的出廠檢測項目,應有主檢、審核人簽字。如企業執行國家標准和行業標准,應補充自定的出廠檢測項目。
(七)國家食品葯品監督管理局認可的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告;需要進行臨床試驗的醫療器械,應提交臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫療器械,應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的,應提供相應的說明文件。
(八)兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗資料;
(九)產品使用說明書;
(十)產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件。
❹ 做醫療器械的代理商需要具備哪些條件
醫療器械代理所需要具備的條件
一、經營醫療器械文件要求:《醫療器械經營企業許/可申請表》一式四份申請人資格證明復印件醫療器械經營企業名稱預先核准通知書。
二、人員要求:經營醫療器械企業負責人應該具備大專以上學歷熟悉醫療器械相關法律法規。同時企業負責人、質量管理人員、質量檢測人員不能夠兼職其他崗位。
質量管理人員必須具備大專以上學歷一年以上工作經驗。對於二類醫療器械產品質量負責人需要具備臨床醫學本科以上學歷或主治醫師以上職稱。
對於三類醫療器械產品例如經營植入類器械Ш類6821、6822、6846、6877、經營醫用電子類器械Ш類6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858、經營醫用衛生材料和敷料耗材Ш類6815、6863、6864、6865、6866、經營軟體Ш類6870質量管理人需要相關專業本科以上學歷2年以上工作經驗或中級以上職稱。
一般注冊一個醫療器械經營企業公司企業需要2個以上的股東。公司人員要求至少7個法人代表除外。企業負責人、監事或者是部門經理、質量負責人、專職質檢員、會計、銷售員、倉庫保管員等。
檢驗師要求一個為專科以上學歷從事檢驗學3年以上工作經歷質量負責人或專職質檢員一個為中專以上學歷檢驗學專業的作為驗收、售後人員倉庫保管員
三、辦公場所和倉庫的要求:經營醫療器械企業的辦公場地要求為非居民住宅區。試劑使用面積不低於60平方米。
倉庫要求非居民住宅區不低於20平方米對於部分產品要求達到100平方米以上而且要求避光、通風、防塵、防蟲、防潮、防鼠、防污染、消防安全、檢測和溫濕度調節等設施設備、以及照明設施達到要求。
儲存實行分區分類管理標識清楚並按產品批次存放。庫區應劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區等專用場所。
四、衛生管理制度和售後服務制度的要求:經營醫療器械企業應該建立完善的衛生管理制度保證產品的安全性此外企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力或者約定由第三方提供技術支持。
詳細內容參見: http://www.hjyc.com/xw/details/9581.html
❺ 從事醫療器械經營企業,應當具備哪些條件
申辦醫療器械經營許可證要具備一下條件: (一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;(現在有的地方要求質量管理人是本科學歷,最好是臨床醫學,省局材料過關之後市局會安排一次考試,要質量管理人和法人去考試) (二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所; (三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備; (四)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等; (五)應當具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持; (六)具體條件可對照《河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標准》《河南省角膜接觸鏡及護理液經營驗配企業現場檢查驗收標准》。 (七)經營無菌和植入類產品的公司需建立計算機管理系統及計算機管理制度,能夠保證產品從購進到銷售整個過程的有效質量跟蹤和追溯。關於倉庫和和經營場地: 企業應有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。省轄市區內經營綜合醫療器械企業的經營場所建築面積不少於180平方米,專業代理企業的經營場所建築面積不少於120平方米(葯品零售連鎖總部的經營面積參照此標准,並且應單獨設立醫療器械辦公區域)。縣級市(包括縣)以下經營綜合醫療器械的經營場所建築面積不少於150平方米,專業代理企業經營場所建築面積不少於100平方米。單品種代理企業經營場所建築面積不少於60平方米。企業的經營場所不得設置在住宅類型的房屋或居民住宅區內。 企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。兼營醫療器械產品的企業,應有獨立倉庫場所。省轄市區內經營綜合醫療器械的庫房建築面積不少於150平方米,專業代理庫房建築面積(葯品零售連鎖總部兼營非一次性使用無菌醫療器械專設庫房建築面積)不少於60平方米;縣級市(包括縣)以下經營綜合醫療器械的庫房建築面積不少於100平方米,專業代理企業庫房建築面積不少於60平方米。單品種代理企業庫房建築面積不少於40平方米。經營一次性使用無菌醫療器械(第三類注射穿刺器械、一次性使用輸液輸血器具及管路)產品的企業,庫房建築面積不少於200平方米;其中實行統一配送,兼營或專賣的零售門店、專營醫療器械軟體或醫用磁共振、CT、醫用核素設備等企業可不設倉庫。企業的倉庫場所不得設置在住宅類型的房屋或居民住宅區內。關於經營范圍企業人員說明: (一) 按申報企業申請經營的產品類別,將申請企業劃分為五大類:綜合類、專業代理、單品種代理、驗配類和葯品兼營類。綜合類是指申請經營第二、第三類且類別超過10大類(包括10類)以上的企業。專業代理指申請經營產品2~10大類的企業;單品種代理指申請經營某一大類醫療器械(植入、介入和人工器官類產品除外,此類產品執行專業代理類的相關標准)系列產品的企業;驗配類:指申請經營角膜接觸鏡及護理液、助聽器的企業。專營是指以經營醫療器械為全部業務的企業;兼營是指以經營醫療器械為非全部業務的企業。
(二) 根據國家葯品監督管理局2002年發布的《醫療器械分類目錄》,為方便監督管理,將醫療器械產品劃分以下類別。1、器械類: 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827;2、設備器具類: 6821(Ⅱ類)、6822(Ⅱ類)6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858;3、大型醫用設備類: 6824、6825、6828、6830、6832、6833;4、植入、介入及人工器官類: 6821(Ⅲ類)、6822(Ⅲ類)6846(助聽器除外)、6877;5、醫用材料類: 6863、6864、6865、6866(6866-1除外);6、一次性無菌類: 6815、6866;7、軟體類:6870;8、驗配類: 角膜接觸鏡、助聽器;其中經營體外診斷試劑及國家葯品監督管理局另有規定的醫療器械產品從其規定。 (三) 相關專業指與從事醫療器械經營業務及品種相關的專業。標准中特指質量管理機構負責人和專職質量管理人以及質量驗收人等人員,應具有與其經營產品類別相關(醫療器械、機械電子、儀器設備、生物、物理、化學、醫學、葯學、化工、計算機、醫學工程、數控、信息自動化等)的理工類專業學歷
❻ 2,3類醫療器械經營企業許可證的申請有哪些具體的要求,批發的,越詳細越好,尤其是人員這一塊的,急求
一、經營醫療器械文件要求:《醫療器械經營企業許可申請表》一式四份,申請人資格證明復印件,醫療器械經營企業名稱預先核准通知書。二、人員要求:經營醫療器械企業負責人應該具備大專以上學歷,熟悉醫療器械相關法律法規。同時企業負責人、質量管理人員、質量檢測人員不能夠兼職其他崗位。質量管理人員必須具備大專以上學歷,一年以上工作經驗。對於二類醫療器械產品,質量負責人需要具備臨床醫學本科以上學歷,或主治醫師以上職稱。對於三類醫療器械產品,例如:經營植入類器械(Ш類6821、6822、6846、6877)、經營醫用電子類器械(Ш類6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858)、經營醫用衛生材料和敷料(耗材)(Ш類6815、6863、6864、6865、6866)、經營軟體(Ш類6870),質量管理人需要相關專業本科以上學歷,2年以上工作經驗或中級以上職稱。一般注冊一個醫療器械經營企業公司,企業需要2個以上的股東。公司人員要求至少7個,法人代表除外。企業負責人、監事或者是部門經理、質量負責人、專職質檢員、會計、銷售員、倉庫保管員等。檢驗師要求:一個為專科以上學歷從事檢驗學3年以上工作經歷(質量負責人或專職質檢員);一個為中專以上學歷,檢驗學專業的作為驗收、售後人員(倉庫保管員)三、 辦公場所和倉庫的要求:經營醫療器械企業的辦公場地要求為非居民住宅區。試劑使用面積不低於60平方米。倉庫要求:非居民住宅區,不低於20平方米,對於部分產品要求達到100平方米以上,而且要求避光、通風、防塵、防蟲、防潮、防鼠、防污染、消防安全、檢測和溫濕度調節等設施設備、以及照明設施達到要求。儲存實行分區分類管理,標識清楚,並按產品批次存放。庫區應劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區等專用場所。四、衛生管理制度和售後服務制度經營醫療器械企業應該建立完善的衛生管理制度,保證產品的安全性,此外,企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。希望對您有幫助,資料源自奧咨達醫療器械《經營醫療器械需要具備的條件》
❼ 醫療器械經營企業應當符合哪些條件
1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
4、應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。
6、申請《醫療器械經營企業許可證》的,必須通過(食品)葯品監督管理部門的檢查驗收。
7、《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。
(7)醫療器械批發公司要求擴展閱讀
企業應當建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度,並保存相關記錄或者檔案,包括以下內容:
1、質量管理機構或者質量管理人員的職責;
2、質量管理的規定;
3、采購、收貨、驗收的規定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);
4、供貨者資格審核的規定(包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等);
5、庫房貯存、出入庫管理的規定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);
6、銷售和售後服務的規定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等);
7、不合格醫療器械管理的規定(包括銷毀記錄等);
8、醫療器械退、換貨的規定;
9、醫療器械不良事件監測和報告規定(包括停止經營和通知記錄等);
10、醫療器械召回規定(包括醫療器械召回記錄等);
11、設施設備維護及驗證和校準的規定(包括設施設備相關記錄和檔案等);
12、衛生和人員健康狀況的規定(包括員工健康檔案等);
13、質量管理培訓及考核的規定(包括培訓記錄等);
14、醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定(包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等)。
❽ 醫療器械經營許可有什麼具體要求
(一)經營人員的要求:
1.企業負責人、質量管理人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章以及食品葯品監督管理部門對醫療器械監督管理的有關規定。
2.企業負責人應具有大專以上學歷。質量管理人應具有醫療器械相關專業大專以上學歷和1年以上相關工作經驗,切實履行崗位職責。企業負責人和質量管理人不得相互兼任。
3.企業組織機構健全,應設置與經營規模和經營范圍相適應的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售後服務、計算機管理等崗位,並根據崗位設置配備具有醫療器械相關專業大專以上學歷的專業技術人員,專業技術人員人數不少於8人。
4.質量管理人在經營過程中對醫療器械的質量具有裁決權。經營10個類別以上的企業應設置包括質量管理人在內不少於2人的專職質量管理機構。
5.質量管理人及專業技術人員應在職在崗,不得兼職。應與公司簽訂合法有效的勞動合同,具備企業人事任命書。
6.企業負責人、質量管理人、銷售負責人及專業技術人員應經培訓合格後方可上崗。企業應定期組織對上述人員進行醫療器械法規、規章、專業知識、內部制度、職業道德的培訓或繼續教育,並建立相關檔案。
7.企業每年應組織質量管理人及專業技術人員進行健康檢查並建立檔案。患有傳染病、皮膚病的不得從事直接接觸醫療器械的工作。
8.企業計算機管理崗位的專業技術人員,負責維護本企業計算機管理信息系統以及醫療器械經營電子監管信息的報送工作。
(二)制度與管理的要求
1、應根據醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件,包括質量管理制度、職責、工作程序。
2、質量管理制度應包括:質量管理文件的管理,內部評審的規定,質量否決的規定,診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務的管理,診斷試劑有效期的管理,不合格診斷試劑的管理,退貨診斷試劑的管理,設施設備的管理,人員培訓的管理,人員健康狀況的管理,計算機信息化管理。
3、質量管理職責應包括:質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售後服務、信息技術等崗位的職責。
4、工作程序應包括:質量管理文件管理的程序,診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務等程序,診斷試劑銷後退回的程序,不合格診斷試劑的確認及處理程序。
5、應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。
(三)設施與設備要求
1.企業注冊地址應產權明晰。其經營場所應配備運轉良好的固定電話、傳真機、計算機、網路接入裝置、檔案櫃等辦公設備,環境整潔,實際使用面積不少於80平方米。
2.企業應有符合經營規模和經營范圍需要的計算機管理信息系統,具有穩定、安全的網路環境,能夠對醫療器械的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售後服務、電子監管信息等進行真實、完整、准確地記錄和備份,具備接受食品葯品監督管理部門實施醫療器械經營電子監管的技術條件。
3.企業倉庫地址應產權明晰、非住宅用途、相對獨立設置。倉庫應與辦公生活區、輔助作業區分開一定距離或有隔離措施。庫區應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。不得與本企業的非醫療器械倉庫、醫療器械生產倉庫(如有)共用。
4.倉庫應配備符合經營規模和經營范圍要求並運轉良好的設施設備及裝置。主要包括:避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設備及裝置;消防安全設施;溫濕度監測和調節設備;符合安全用電要求的照明設備。
5.在庫醫療器械應分類按批次集中堆放,堆垛之間有間距;堆垛與庫區地面、天花板、牆壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措施。統一實行色標管理:分設待驗區和退貨區(黃色)、合格品區和發貨區(綠色)、不合格品區(紅色)。相應貨位卡記錄真實完整可追溯。
6.有特殊倉儲要求的醫療器械,依其產品說明書規定,庫區條件應滿足經營產品儲存要求。
❾ 新開辦的醫療器械批發企業申請醫療器械經營許可證,人員配備必須要有財務嗎
你好,財務人員根據經營需要進行設置。