1. 誰有疫苗批發企業制定的質量管理制度
文件名稱 疫苗購進管理制度
文件編號 ZD—02
起草人 起草日期 年 月 日
審核人 審核日期 年 月 日
批准人 批准日期 年 月 日
執行日期 年 月 日
頒發部門 質量管理部 版本號 份數 份
分發單位 存檔 綜合管理部 質量管理部 供應部 儲運部 銷售部 財務部
分發數量
1適用范圍
適用於疫苗進貨管理
2職責
采購員:按照計劃和采購合同要求的質量條款采購疫苗
采購部長:監督該程序的執行
3內容
3.1 疫苗采購應嚴格執行《葯品管理法》、《疫苗經營監督管理意見》、《進口葯品管理辦法》、《葯品經營質量管理規范》等有關法律、法規的要求,確保購進疫苗的質量和使用安全有效。
3.2 購進疫苗應符合以下基本條件：
3.2.1 合法企業所生產或經營的疫苗,該單位應是我公司批準的合格供應商。
3.2.2 具有法定的質量標准。購進合同簽定後，供應部門要及時將疫苗到貨信息傳遞到企業的儲運部門，明確責任。如導致疫苗在供貨商或生產企業委託的承運商處滯留而造成變質，將追究責任。
3.2.3 采購疫苗應有法定的批准文號和生產批號。進口疫苗應有符合規定的、加蓋了供貨單位構原印章的《進口葯品注冊證》和由葯品檢驗機構依法簽發的檢驗合格證明或者審核批準的證明方件的復印件及進口疫苗通關單復印件。
3.2.4 保溫包裝和標識符合有關規定和儲運要求。
3.2.5 索取和審核蓋有該單位紅色印章的證照復印件及疫苗產品的批簽發證明文件復印件。
3.2.6 應當與供貨單位簽訂確保疫苗質量的質量保證協議，並在采購時簽訂書面合同。。與供應商或生產企業在購貨合同中明確保溫包裝責任，要求其提供疫苗產品在保溫條件下常溫運輸時間以及保溫包裝材料和包裝標准。
3.2.7 審核與公司進行業務聯系的供貨單位銷售人員,驗證其合法資格(加蓋供貨單位公章和法人代表印章或簽字的企業法人授權委託書原件;委託書應明確規定授權品種，地區及期限並附銷售人員身份證復印件)。
3.2.8 隨時了解供戶貨物准備情況、發運情況,掌握計劃執行情況,應保證疫苗定點、按期、定量、優價采購。
3.2.9 經查驗保溫包裝不合格的疫苗產品應拒絕收貨,決定返廠時,由采購員及時聯系供應商辦理返廠手續,並作好《疫苗退貨記錄》。
3.2.10 采購時應嚴格執行購貨合同中質量條款的有關內容。
3.2.11 購進疫苗時必須要有合法票據,做到票、帳、物相符,並及時作好購進記錄,其內容包括：品名、劑型、規格、有效期、生產企業、供貨單位、購進數量、購貨日期、批號等內容。購進記錄保存至超過疫苗有效期後二年。