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器械批發公司需要開授權書嗎

發布時間:2021-06-20 07:32:35

❶ 醫療器械公司沒有廠家授權書可以向醫院供貨嗎

當然不行了,授權一般是廠家授權,不可能同一個區域設置兩個代理商,合同上都要寫明的,如果你A公司有區域授權,B公司是定點醫院單獨授權,且這家醫院在授權區域里,如果廠家沒有事先和A公司溝通好B公司也是不能賣的,當然,還要看授權時間

❷ 辦理醫療器械經營許可證時,對於倉庫設施有什麼具體的要求

1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等,其產品和生產活動由所在地設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市葯監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等,其產品和生產活動由省級食品葯品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家葯監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險,需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等,其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品葯品監管部門和設區的市食品葯品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

經營醫療器械產品的企業需要向本地食品葯品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》一、醫療器械公司注冊所需材料

1、企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;
2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理文件等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫療器械公司注冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》;
2、開設驗資帳戶,股東出資,會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構代碼證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品葯品監督管理局網站上提交網上申請材料;
8、網上材料審核通過後,葯監局預約並察看經營場地;
9、提交書面申請材料,審核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;
三、醫療器械公司稅收優惠政策
1、營業稅:財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅:財政返還實際交稅額的7%。
3、企業所得稅:財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
醫療器械是從事醫療行業必須要的證件 如果應該提交的資料都能准備妥當 注冊時非常快的 希望大家注冊順利!

❸ 醫療器械貿易公司要哪些證件手續

醫療器械貿易公司需要的證件手續:
(一)醫療器械注冊申請表;
(二)醫療器械生產企業資格證明:包括生產企業許可證、營業執照副本;所申報產品應在許可證核定生產范圍之內;
(三)產品技術報告;至少應包括技術指標或主要性能要求的確定依據等內容;
(四)安全風險管理報告;按照YY0316《醫療器械風險管理》標準的要求編制。應有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析及相應的防範措施。
(五)國家標准、行業標准或注冊產品標准及說明;採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的,應提供所申請產品符合國家標准、行業標准,並承擔產品上市後的質量責任的聲明及有關產品型號、規格劃分的說明,提交所採納的國家標准或行業標準的文本。注冊產品標准應由生產企業或生產企業委託起草標準的單位簽章。生產企業委託起草標準的委託書中應註明「產品質量由生產企業負責」。
(六)產品性能自測報告;產品性能自測項目為注冊產品標准中規定的出廠檢測項目,應有主檢、審核人簽字。如企業執行國家標准和行業標准,應補充自定的出廠檢測項目。
(七)國家食品葯品監督管理局認可的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告;需要進行臨床試驗的醫療器械,應提交臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫療器械,應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的,應提供相應的說明文件。
(八)兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗資料;
(九)產品使用說明書;
(十)產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件。

❹ 醫療器械經營企業許可證怎麼辦理

看你是幾類的醫療器械呢,每一類的要求都不一樣,下面給你個例子:
開辦醫療器械經營企業條件:
一、人員:
1.第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;
2.第三類醫療器械經營企業不低於100萬元
3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;4.經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。

二、經營場所
1.經營場地:一般企業使用面積不低於40平方米,居民樓不能作為企業的經營場所;零售經營企業必須是門面房;
2.倉儲條件:一般企業使用面積不低於20平方米,居民樓不能作為企業的倉儲場所;
3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫,倉儲條件應符合產品標準的規定要求。

詳情還可以登陸弗銳達官網查看。

❺ 申請醫療器械經營許可證都需要什麼資料

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份。2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。
3、醫療器械經營企業(批發)自查表」及法人或企業負責人簽名。
4、經營場地、倉庫場所的平面圖及證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。(註:如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關文件,如屬倉儲委託醫療器械第三方物流需提供委託合同復印件)。(只專注於醫療器械領域)
5、擬辦企業法定代表人的身份證復印件。
6、擬辦企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
8、經營質量管理規範文件目錄1份,包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;
9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,列印信息管理系統首頁一份。
10、倉儲設施設備目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
12、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委託書》1份。
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

❻ 我想注冊一個醫療器械公司,請問流程是什麼

醫療器械公司注冊流程如下:

一、倉庫面積大於15㎡,辦公室面積大於30㎡,並按照葯監局的要求布局;

二、帶上名稱預先核准申請書;投資人身份證明;注冊資金、出資比例到工商查名;

三、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫療器械經營企業許可證》;

四、到工商局注冊。

(6)器械批發公司需要開授權書嗎擴展閱讀

《受理通知書》所需材料:

1、商標局收到注冊申請件後,首先進行形式審查。形式審查主要分三個部分:申請書件的審查、對商標圖樣規格、清晰程序及必要的說明的審查、分類審查(對填報的商品/服務項目的審查)。

2、經審查認為審查手續齊備並按照規定填寫申請文件的,予以受理,確認申請日期、申請號,並發給〈受理通知書〉。

3、一般受理通知書下發時間是3—6個月左右,受理通知書下發之後商標局官網就會顯示該商標的詳細信息和流程

工商注冊所需材料:

1、全體股東指定代表或者共同委託代理人的證明(委託書)以及被委託人的工作證或身份證復印件;

2、企業名稱預先核准通知書;

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;

4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書;

5、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名);

6、董事會決議(全體董事簽名);

7、公司章程(全體股東蓋章),集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業蓋章);

8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明,其中包括:

(1)任命書(國有獨資);

(2)委派書(委派單位蓋章);

(3)公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明;

(4)公司董事、監事、經理身份證復印件;

9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告;(2014年3月1日新公司法實施後,認繳制企業此文件不再需要)

10、公司住所證明,租賃房屋需提交租賃協議書(附產權證復印件);

11、公司經營范圍中,屬於法律、行政法規規定必須報經審批項目的,提交有關部門的批准文件;

12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的,提交有關部門的批准文件;

13、本局所發的全套登記表格及其他材料。

❼ 申請醫療器械經營企業許可證需要用到的授權委託書的模版是怎樣的

北京的模板(僅供參考)
授權委託書
(行政審批事項)
委託人:
工作單位: 職 務:
聯系電話
被委託人:
工作單位: 職 務:
聯系電話:
茲委託 在北京市葯品監督管理局 處(分局)辦理
事宜。
授權范圍:□1、接受行政機關依法告知的權利。
□2、代為提交申請材料、更正、補正、補充材料的權利。
□3、代理申請人行政許可審查中的陳述和申辯的權利。
□4、簽收 批件的權利。
□5、其他權利 。
委託期限自 年 月 日至 年 月 日。

(委託人單位公章) 被委託人:
年 月 日 年 月 日

註:已授權的請在□中打「√」,未授權的請在□中打「×」。

❽ 想開家二類醫療器械的店,進貨的企業有醫療器械經營許可證,我們有進貨方的授權,還用單獨辦理醫療器械經

需要辦理,請參醫療器械經營企業管理辦法。

對方有經營企業許可,與你個人是否有經營權無關,只能說明你可以把他們作為進貨渠道。
經營醫療器械監督管理條例規定,「經營企業。。。應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械,並驗明產品合格證明。」

其它要求,請參省局及當地對醫療器械經營許可的條例規定。

❾ 申請醫療器械經營許可證需要的擬經營產品注冊證和授權書怎麼辦

找代理公司做,他們一般都會有的,或者你向有這個注冊證的生產企業索取,不過得花錢哦,不能白要的,除非你有關系

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