『壹』 我們公司要辦醫療器械經營許可證，需要質量管理制度及記錄表格、檔案目錄清單，哪位有的發我一份，幫幫忙
給您提供一份《醫療器械質量管理制度》範本，希望對您有所幫助！ 一、質量方針和管理目標 1、抓好醫療器械的質量管理，是公司工作的重要環節，是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業務素質，確保商品質量，提高服務質量。 2、組織全體員工認真學習貫徹執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》及《經濟合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。 3、醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫療衛生發展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫療衛生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業生產和科研服務的宗旨，樹立「用戶至上」的方針。 4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養護和出庫復核等質量管理工作，做好在售後服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。 二、質量體系審核 1、為認真貫徹國家有關醫療器械質量管理法律、法規，制定企業醫療器械經營質量管理制度，並指導、督促制度的實施，公司實行總經理負責制，對器械質量管理工作全面負責，總經理為第一責任人，分管副總經理協助總經理工作為第二責任人，公司質檢部為第三責任人，具體負責公司經營各環節的質量工作。 2、公司設專門的質量管理機構——質檢部，行使質量管理職能。在公司內部對醫療器械經營質量具有裁決權，對經營部門質量管理進行指導、監督，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。 3、建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質量、工作質量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務質量和相關的商品質量負責，各環節的質量管理工作落實到人頭。 4、質檢部全面負責公司各環節的質量管理具體工作，並負責定期對部門的質量管理工作和制度的執行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理並限期整改。 三、各級質量責任制 （一）、企業負責人的質量責任 1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關法規和規章； 2、嚴格按照批準的經營范圍和經營方式從事醫械經營活動； 3、教育職工樹立「質量第一」的思想； 4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權； 5、對制度執行情況進行檢查考核。 （二）、質量管理人員的質量責任 1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關法規和規范性文件； 2、負責收集所經營醫療器械產品的質量標准； 3、負責起草各項質量管理制度； 4、負責對首營企業和首營品種進行質量審核； 5、指導產品驗收、售後服務工作； 6、檢查制度執行情況。 （三）、質量驗收人員的質量責任 1、嚴格執行產品質量驗收制度； 2、根據有關標准和合同質量條款對醫械產品質量進行驗收； 3、建立真實、完整的驗收記錄，並妥善保存。 （四）、養護保管人員的質量責任 1、嚴格執行產品儲存養護制度； 2、實行色標管理，分區存放，並有明顯標志； 3、加強產品效期管理； 4、對不合格產品進行控制性管理； 5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。 （五）、銷售和售後服務人員的質量責任 1、正確介紹產品性能，提供咨詢服務； 2、產品銷售前應進行復核和質量檢查； 3、對顧客反映的問題及時處理解決； 4、售後質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。 四、質量否決制度 1、醫療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止采購。 2、醫療器械銷售對象，經審核不具備購進醫療器械法定資格的，有權要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫療器械。 3、來貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。 4、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，並決定對該醫療器械的退貨、報損、銷毀。 5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求經營部追回。 6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，並提出添置、改造、完善建議。 7、對不符合公司《首營企業審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業、首營品種，有權提出否決。 8、對經審批的首營企業在實際供貨中質量保證能力差；對經審批的首營品種在經營中質量不穩定或不適應市場需要的，向經營部和總經理室提出終止關系，停止購進的否決意見。 9、有權對購進計劃中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行否決。 10、對醫療器械質量有影響的其他事項。 五、經營質量管理制度 1、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關醫療器械管理規定，按國家葯品監督管理部門制定的《醫療器械經營企業監督管理辦法》規范企業經營行為，在《經營許可證》核定的經營方式和范圍內從事醫療器械營銷活動。 2、企業負責人、醫療器械質量人員應熟悉掌握有關醫療器械的法規和行政規章，並貫徹執行。 3、從事醫療器械經營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，並接受相應的專業知識和醫療器械法規培訓，具有良好的商業道德，在法律上無不良品行記錄，其質量人員應經市級葯品監督管理部門考試合格後持證上崗。 《好好學習社區》醫療器械質量管理制度資料很多，您可以自己去下載。
『貳』 醫療器械企業產品質量管理制度文件目錄和記錄表格樣板
咦、、、、你搞錯了吧。。。我沒有弄這個啊。。。
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『叄』 請問擬辦醫療器械企業產品質量管理制度，記錄表格，檔案目錄清單怎麼寫謝謝
先寫管理制度。再根據制度的要求編製表單。檔案目錄如果只是關於質量管理的話，那麼應該有：進貨記錄、出貨記錄、生產過程記錄，質檢記錄等，凡是與產品有關的過程，都得記錄 。
質量責任制
采購管理制度
進貨檢驗制度
質量控製程序
生產過程式控制制
成品檢驗規程
搬運管理制度
原輔材料倉庫管理制度
成品倉庫管理制度
服務控製程序
產品質量信息反饋管理制度
質量事故報告管理制度
不良事件報告控製程序
產品標識和可追溯性控製程序
顧客返回產品管理制度