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醫葯批發公司質量部長職責

發布時間:2021-06-08 17:46:28

A. 葯品批發企業質量管理部門都應當履行哪些職責有知道的請及時告訴我 謝謝!

(一)督促相關部門和崗位人員執行葯品管理的法律法規及本規范;
(二)組織制訂質量管理體系文件,並指導、監督文件的執行;
(三)負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進葯品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,並根據審核內容的變化進行動態管理;
(四)負責質量信息的收集和管理,並建立葯品質量檔案;
(五)負責葯品的驗收,指導並監督葯品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作;
(六)負責不合格葯品的確認,對不合格葯品的處理過程實施監督;
(七)負責葯品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;
(八)負責假劣葯品的報告;
(九)負責葯品質量查詢;
(十)負責指導設定計算機系統質量控制功能;
(十一)負責計算機系統操作許可權的審核和質量管理基礎數據的建立及更新;
(十二)組織驗證、校準相關設施設備;
(十三)負責葯品召回的管理;
(十四)負責葯品不良反應的報告;
(十五)組織質量管理體系的內審和風險評估;
(十六)組織對葯品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價;
(十七)組織對被委託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查;
(十八)協助開展質量管理教育和培訓;
(十九)其他應當由質量管理部門履行的職責。

B. 葯品批發企業gsp認證質量負責人職責是什麼

沒這一說,在認證中,檢查員檢查,不關他事。要說認證前准備,他事就多了,如:資料的准備,督促各崗位完成任務,協調等等。不過在GSP認證過程中質量負責人可以做個領檢員,因他熟悉本公司具體情況,也對GSP認證過程中的資料熟悉,對於各種問題和狀況能夠從容應對。在GSP中,有規定企業質量負責人的職責,全面負責葯品質量管理工作,獨立履行職責,在企業內部對葯品質量管理具有裁決權。

C. 葯品質量負責人的職責

質量負責人的崗位職責

1、在總經理的直接領導下,分管質量管理工作,貫徹執行《葯品管理法》《葯品經營質量管理規范》等法律法規、執行國家有關葯品監督管理的法律、法規及行政規章;
2、負責建立、實施和維護公司質量管理體系的有效運行,主持質量管理體系的審核活動,負責向總經理報告質量管理體系的運行情況;
3、具體領導公司質量方針、目標的制定、實施和檢查考核;
4、按規定的管理職責、質量職責,對公司的質量管理進行計劃、指導、實施和協調,對分管工作的質量負責;
5負責葯品經營全過程的質量監督、檢查,在企業內部對葯品質量具有裁決權,對葯品經營中的質量問題進行處理。
6、協助總經理研究、部署、檢查質量工作,對質量工作獎懲辦法提出建議,並根據總經理的授權具體實施質量獎懲。
7、對企業購進、儲存、銷售、運輸過程中涉及的可能影響產品質量等問題。
8、負責對首營企業和首營品種的質量審批。

D. 醫葯批發企業的質量部長需要什麼資質和證書

大學本科及以上學歷,生物、醫葯、化工等相關專業學歷……還要參加當地葯監部門組織的學習和考試並取得一定的成績。

E. 新版GMP質量部長崗位職責是什麼

新版GMP對質量管理負責人的職責要求如下:(不知道質量部長是否可以理解為質量管理負責人,但原則上內容應該一致)
1.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標准;
2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核;
3.確保完成所有必要的檢驗;
4.批准質量標准、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程;
5.審核和批准所有與質量有關的變更;
6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查並得到及時處理;
7.批准並監督委託檢驗;
8.監督廠房和設備的維護,以保持其良好的運行狀態;
9.確保完成各種必要的確認或驗證工作,審核和批准確認或驗證方案和報告;
10.確保完成自檢;
11.評估和批准物料供應商;
12.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查,並得到及時、正確的處理;
13.確保完成產品的持續穩定性考察計劃,提供穩定性考察的數據;
14.確保完成產品質量回顧分析;
15.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓,並根據實際需要調整培訓內容。
第二十四條生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責:
(一)審核和批准產品的工藝規程、操作規程等文件;
(二)監督廠區衛生狀況;
(三)確保關鍵設備經過確認;
(四)確保完成生產工藝驗證;
(五)確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓,並根據實際需要調整培訓內容;
(六)批准並監督委託生產;
(七)確定和監控物料和產品的貯存條件;
(八)保存記錄;
(九)監督本規范執行狀況;
(十)監控影響產品質量的因素。

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