① 葯品批發質量管理有哪些要求葯品零售質量管理有哪些要求
第一章總則第一條為加強葯品經營質量管理，規范葯品經營行為，保障人體用葯安全、有效，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，制定本規范。第二條本規范是葯品經營管理和質量控制的基本准則，企業應當在葯品采購、儲存、銷售、運輸等環節採取有效的質量控制措施，確保葯品質量。第三條葯品經營企業應當嚴格執行本規范。葯品生產企業銷售葯品、葯品流通過程中其他涉及儲存與運輸葯品的，也應當符合本規范相關要求。第四條葯品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。第二章葯品批發的質量管理第一節質量管理體系第五條企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。第六條企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，並貫徹到葯品經營活動的全過程。第七條企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。第八條企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。第九條企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。第十條企業應當採用前瞻或者回顧的方式，對葯品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。第十一條企業應當對葯品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。第十二條企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解並履行職責，承擔相應質量責任。第二節組織機構與質量管理職責第十三條企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、許可權及相互關系。第十四條企業負責人是葯品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標並按照本規范要求經營葯品。第十五條企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責葯品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對葯品質量管理具有裁決權。第十六條企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。第十七條質量管理部門應當履行以下職責：（一）督促相關部門和崗位人員執行葯品管理的法律法規及本規范；（二）組織制訂質量管理體系文件，並指導、監督文件的執行；（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進葯品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，並根據審核內容的變化進行動態管理；（四）負責質量信息的收集和管理，並建立葯品質量檔案；（五）負責葯品的驗收，指導並監督葯品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；（六）負責不合格葯品的確認，對不合格葯品的處理過程實施監督；（七）負責葯品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（八）負責假劣葯品的報告；（九）負責葯品質量查詢；（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；（十一）負責計算機系統操作許可權的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；（十二）組織驗證、校準相關設施設備；（十三）負責葯品召回的管理；（十四）負責葯品不良反應的報告；（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；（十六）組織對葯品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；（十七）組織對被委託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；（十八）協助開展質量管理教育和培訓；（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。第三節人員與培訓第十八條企業從事葯品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。第十九條企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的葯學專業知識培訓，熟悉有關葯品管理的法律法規及本規范。第二十條企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業葯師資格和3年以上葯品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。第二十一條企業質量管理部門負責人應當具有執業葯師資格和3年以上葯品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。第二十二條企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員：（一）從事質量管理工作的，應當具有葯學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有葯學初級以上專業技術職稱；（二）從事驗收、養護工作的，應當具有葯學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有葯學初級以上專業技術職稱；（三）從事中葯材、中葯飲片驗收工作的，應當具有中葯學專業中專以上學歷或者具有中葯學中級以上專業技術職稱；從事中葯材、中葯飲片養護工作的，應當具有中葯學專業中專以上學歷或者具有中葯學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中葯材的，驗收人員應當具有中葯學中級以上專業技術職稱。經營疫苗的企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、葯學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，並有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。第二十三條從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。第二十四條從事采購工作的人員應當具有葯學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。第二十五條企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。第二十六條培訓內容應當包括相關法律法規、葯品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。第二十七條企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃並開展培訓，使相關人員能正確理解並履行職責。培訓工作應當做好記錄並建立檔案。第二十八條從事特殊管理的葯品和冷藏冷凍葯品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓並經考核合格後方可上崗。第二十九條企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。第三十條質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸葯品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，並建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的，不得從事直接接觸葯品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。第四節質量管理體系文件第三十一條企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。第三十二條文件的起草、修訂、審核、批准、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行，並保存相關記錄。第三十三條文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當准確、清晰、易懂。文件應當分類存放，便於查閱。第三十四條企業應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。第三十五條企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，並嚴格按照規定開展工作。第三十六條質量管理制度應當包括以下內容：（一）質量管理體系內審的規定；（二）質量否決權的規定；（三）質量管理文件的管理；（四）質量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；（六）葯品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；（七）特殊管理的葯品的規定；（八）葯品有效期的管理；（九）不合格葯品、葯品銷毀的管理；（十）葯品退貨的管理；（十一）葯品召回的管理；（十二）質量查詢的管理；（十三）質量事故、質量投訴的管理；（十四）葯品不良反應報告的規定；（十五）環境衛生、人員健康的規定；（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統的管理；（二十一）執行葯品電子監管的規定；（二十二）其他應當規定的內容。
② 求葯品批發企業質量管理制度執行情況檢查考核表，急用！ 郵箱：185828850@qq>com
簡單了解了一下這個「葯品批發質量管理」，知道了這個行業一般要按照國家葯監局發布的《葯品經營質量管理規范（局令第20號
）》和國際上的「GSP認證要求」進行質量管理的。
你要的資料由於非常專業，並且有一定深度，網上基本沒有現成的資料。花了點時間製作了一點資料，已經發送到你郵箱。
也可以到我網盤里下載。http://dl.dbank.com/c0qa04igj3
另外關於管理規定可以參考
http://www.docin.com/p-189177601.html
*********************************************************************************************
本次調查耗時約2小時，請珍惜本人的勞動成果並及時評價--fengbo101214
*********************************************************************************************
③ 企業葯品經營質量管理制度目錄
序號 編號 制度名稱 頁
1 QZD--001--01 質量方針和目標管理制度
2 QZD--002--01 質量體系審核制度
3 QZD--003--01 文件的管理和使用管理制度
4 QZD--004--01 質量記錄和憑證管理制度
5 QZD--005--01 人員培訓教育管理制度
6 QZD--006--01 人員健康狀況管理制度
7 QZD--007--01 葯品質量信息管理制度
8 QZD--008--01 質量否決制度
9 QZD--009--01 質量事故報告制度
10 QZD--010--01 葯品質量檔案管理制度
11 QZD--011--01 葯品質量標准管理制度
12 QZD--012--01 業務經營質量管理制度
13 QZD--013--01 合同管理制度
14 QZD--014--01 首營企業審核制度
15 QZD--015--01 首營品種質量審核制度
16 QZD--016--01 進貨質量評審制度
17 QZD--017--01 退貨葯品質量管理制度
18 QZD--018--01 葯品質量驗收管理制度
19 QZD--019--01 商品編碼管理制度
21 QZD--021--01 計量管理制度
22 QZD--022--01 葯品儲存保管制度
23 QZD--023--01 貴細葯品管理制度
24 QZD--024--01 效期葯品質量管理制度
25 QZD--025--01 中葯飲片質量管理制度
26 QZD--026--01 葯品出庫復核管理制度
27 QZD--027--01 葯品拆零及拼箱質量管理制度
28 QZD--028--01 葯品配送質量管理制度
29 QZD--029--01 質量投訴管理制度
30 QZD--030--01 葯品質量查詢管理制度
31 QZD--031--01 不合格葯品管理制度
32 QZD--032--01 不良反應報告制度
33 QZD--033--01 安全管理制度
34 QZD--034--01 中葯炮製管理制度
35 QZD--035--01 衛生管理制度
36 QZD--036--01 中葯標本室管理制度
37 QZD--037--01 葯品運輸質量管理制度
38 QZD--038--01 報廢葯品銷毀管理制度
39 QZD--039--01 質量責任獎懲制度
40 QZD--040--01 各級質量責任制度
41 QZD--041--01 質量管理制度執行情況檢查考核辦法
這是葯品連鎖企業制度目錄
④ 葯品批發和零售連鎖企業制定的質量管理制度應包括哪些內容
新版GSP第三十六條質量管理制度應當包括以下內容：
（一）質量管理體系內審的規定；
（二）質量否決權的規定；
（三）質量管理文件的管理；
（四）質量信息的管理；
（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；
（六）葯品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；
（七）特殊管理的葯品的規定；
（八）葯品有效期的管理；
（九）不合格葯品、葯品銷毀的管理；
（十）葯品退貨的管理；
（十一）葯品召回的管理；
（十二）質量查詢的管理；
（十三）質量事故、質量投訴的管理；
（十四）葯品不良反應報告的規定；
（十五）環境衛生、人員健康的規定；
（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；
（十七）設施設備保管和維護的管理；
（十八）設施設備驗證和校準的管理；
（十九）記錄和憑證的管理；
（二十）計算機系統的管理；
（二十一）執行葯品電子監管的規定；
（二十二）其他應當規定的內容。
⑤ 有誰知道葯品經營質量管理制度
葯品經營質量管理規范
第一章 總 則
第一條 為加強葯品經營質量管理，保證人民用葯安全有效，依據《中華人民共和國葯品管理法》等有關法律、法規，制定本規范。
第二條 葯品經營企業應在葯品的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，並使之有效運行。
第三條 本規范是葯品經營質量管理的基本准則，適用於中華人民共和國境內經營葯品的專營或兼營企業。
第二章 葯品批發的質量管理
第一節 管理職責
第四條 企業主要負責人應保證企業執行國家有關法律、法規及本規范，對企業經營葯品的質量負領導責任。
第五條 企業應建立以企業主要負責人為首的質量領導組織。其主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，並保證企業質量管理工作人員行使職權。
第六條 企業應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業內部對葯品質量具有裁決權。
第七條 企業應設置與經營規模相適應的葯品檢驗部門和驗收、養護等組織。葯品檢驗部門和驗收組織應隸屬於質量管理機構。
第八條 企業應依據有關法律、法規及本規范，結合企業實際制定質量管理制度，並定期檢查和考核制度執行情況。
第九條 企業應定期對本規范實施情況進行內部評審，確保規范的實施。
第二節 人員與培訓
第十條 企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關葯品管理的法律、法規、規章和所經營葯品的知識。
第十一條 企業負責人中應有具有葯學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作。
第十二條 企業質量管理機構的負責人，應是執業葯師或具有相應的葯學專業技術職稱，並能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。
第十三條 葯品檢驗部門的負責人，應具有相應的葯學專業技術職稱。
第十四條 企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有葯學或相關專業的學歷，或者具有葯學專業技術職稱，經專業培訓並考核合格後持證上崗。
第十五條 從事驗收、養護、計量、保管等工作的人員，應具有相應的學歷或一定的文化程度，經有關培訓並考核合格後持證上崗。在國家有就業准入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定並取得職業資格證書後方可上崗。
第十六條 企業每年應組織直接接觸葯品的人員進行健康檢查，並建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染葯品疾病的患者，應調離直接接觸葯品的崗位。
第十七條 企業應定期對各類人員進行葯品法律、法規、規章和專業技術、葯品知識、職業道德等教育或培訓，並建立檔案。
第三節 設施與設備
第十八條 企業應有與經營規模相適應的營業場所及輔助、辦公用房。營業場所應明亮、整潔。
第十九條 有與經營規模相適應的倉庫。庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源，並做到：
(一)葯品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。
(二)有適宜葯品分類保管和符合葯品儲存要求的庫房。庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。
(三)庫區有符合規定要求的消防、安全設施。
第二十條 倉庫應劃分待驗庫(區)、合格品庫(區)、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫(區)等專用場所，經營中葯飲片還應劃分零貨稱取專庫(區)。以上各庫(區)均應設有明顯標志。
第二十一條 倉庫應有以下設施和設備：
(一)保持葯品與地面之間有一定距離的設備。
(二)避光、通風和排水的設備。
(三)檢測和調節溫、濕度的設備。
(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。
(五)符合安全用電要求的照明設備。
(六)適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。
第二十二條 儲存麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品的專用倉庫應具有相應的安全保衛措施。
第二十三條 有與經營規模、范圍相適應的葯品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。經營中葯材及中葯飲片的應設置中葯標本室(櫃)。
第二十四條 有與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，配備必要的驗收和養護用工具及儀器設備。
第二十五條 對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養並建立檔案。
第二十六條 分裝中葯飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。
第四節 進 貨
第二十七條 企業應把質量放在選擇葯品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的葯品符合質量要求的進貨程序。
第二十八條 購進的葯品應符合以下基本條件：
(一)合法企業所生產或經營的葯品。
(二)具有法定的質量標准。
(三)除國家未規定的以外，應有法定的批准文號和生產批號。進口葯品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口葯品注冊證》和《進口葯品檢驗報告書》復印件。
(四)包裝和標識符合有關規定和儲運要求。
(五)中葯材應標明產地。
第二十九條 企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批准後，方可從首營企業進貨。
第三十條 企業對首營品種(含新規格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情況的審核，審核合格後方可經營。
第三十一條 企業編制購貨計劃時應以葯品質量作為重要依據，並有質量管理機構人員參加。
第三十二條 簽訂進貨合同應明確質量條款。
第三十三條 購進葯品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規定保存。
第三十四條 企業每年應對進貨情況進行質量評審。
第五節 驗收與檢驗
第三十五條 葯品質量驗收的要求是：
(一)嚴格按照法定標准和合同規定的質量條款對購進葯品、銷後退回葯品的質量進行逐批驗收。
(二)驗收時應同時對葯品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。
(三)驗收抽取的樣品應具有代表性。
(四)驗收應按有關規定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。
(五)驗收首營品種，還應進行葯品內在質量的檢驗。
(六)驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。
第三十六條 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收並報告企業有關部門處理。
第三十七條 企業的葯品檢驗部門承擔本企業葯品質量的檢驗任務，提供准確、可靠的檢驗數據。
第三十八條 葯品檢驗部門抽樣檢驗批數應達到總進貨批數的規定比例。
第三十九條 葯品質量驗收和檢驗管理的主要內容是：
(一)葯品質量標准及有關規定的收集、分發和保管。
(二)抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規程。
(三)發現有問題葯品的處理方法。
(四)儀器設備、計量工具的定期校準和檢定，儀器的使用、保養和登記等。
(五)原始記錄和葯品質量檔案的建立、收集、歸檔和保管。
(六)中葯標本的收集和保管。
第四十條 企業應對質量不合格葯品進行控制性管理，其管理重點為：
(一)發現不合格葯品應按規定的要求和程序上報。
(二)不合格葯品的標識、存放。
(三)查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理並制定預防措施。
(四)不合格葯品報廢、銷毀的記錄。
(五)不合格葯品處理情況的匯總和分析。
第六節 儲存與養護
第四十一條 葯品應按規定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點：
(一)葯品按溫、濕度要求儲存於相應的庫中。
(二)在庫葯品均應實行色標管理。
(三)搬運和堆垛應嚴格遵守葯品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓葯品應控制堆放高度，定期翻垛。
(四)葯品與倉間地面、牆、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。
(五)葯品應按批號集中堆放。有效期的葯品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依
次或分開堆碼並有明顯標志。
(六)葯品與非葯品、內用葯與外用葯、處方葯與非處方葯之間應分開存放；易串味的葯品、中葯材、中葯飲片以及危險品等應與其他葯品分開存放。
(七)麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品應當專庫或專櫃存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。
第四十二條 葯品養護工作的主要職責是：
(一)指導保管人員對葯品進行合理儲存。
(二)檢查在庫葯品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。
(三)對庫存葯品進行定期質量檢查，並做好檢查記錄。
(四)對中葯材和中葯飲片按其特性，採取乾燥、降氧、熏蒸等方法養護。
(五)對由於異常原因可能出現質量問題的葯品和在庫時間較長的中葯材，應抽樣送檢。
(六)對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理。
(七)定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的葯品等質量信息。
(八)負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。
(九)建立葯品養護檔案。
第七節 出庫與運輸
第四十三條 葯品出庫應遵循「先產先出」、「近期先出」和按批號發貨的原則。
第四十四條 葯品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品應建立雙人核對制度。
第四十五條 葯品出庫應做好葯品質量跟蹤記錄，以保證能快速、准確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。
第四十六條 對有溫度要求的葯品的運輸，應根據季節溫度變化和運程採取必要的保溫或冷藏措施。
第四十七條 麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品和危險品的運輸應按有關規定辦理。
第四十八條 由生產企業直調葯品時，須經經營單位質量驗收合格後方可發運。
第四十九條 搬運、裝卸葯品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和採取防護措施。
第八節 銷售與售後服務
第五十條 企業應依據有關法律、法規和規章，將葯品銷售給具有合法資格的單位。
第五十一條 銷售特殊管理的葯品應嚴格按照國家有關規定執行。
第五十二條 銷售人員應正確介紹葯品，不得虛假誇大和誤導用戶。
第五十三條 銷售應開具合法票據，並按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規定保存。
第五十四條 因特殊需要從其他商業企業直調的葯品，本企業應保證葯品質量，並及時做好有關記錄。
第五十五條 葯品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家葯品監督管理部門批準的葯品使用說明書為准。
第五十六條 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做好記錄。
第五十七條 企業已售出的葯品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，並及時追回葯品和做好記錄。
第三章 葯品零售的質量管理
第一節 管理職責
第五十八條 葯品零售和零售連鎖企業應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營
活動，應在營業店堂的顯著位置懸掛葯品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。
第五十九條 企業主要負責人對企業經營葯品的質量負領導責任。
第六十條 企業應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業質量管理工作。
第六十一條 企業應根據國家有關法律、法規和本規范，並結合企業實際，制定各項質量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，並建立記錄。
第二節 人員與培訓
第六十二條 企業的質量負責人應具有葯學專業的技術職稱。
第六十三條 葯品零售中處方審核人員應是執業葯師或有葯師以上(含葯師和中葯師)的專業技術職稱。
第六十四條 企業的質量管理和葯品檢驗人員應具有葯學或相關專業的學歷，或者具有葯學專業的技術職稱。
第六十五條 企業從事質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作的人員應經過
專業培訓，考核合格後持證上崗。國家有就業准入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒定並取得職業資格證書後方可上崗。
第六十六條 企業每年應組織直接接觸葯品的人員進行健康檢查，並建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病和其他可能污染葯品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。
第三節 設施和設備
第六十七條 葯品零售企業應有與經營規模相適應的營業場所和葯品倉庫，並且環境整潔、無污染物。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。
第六十八條 葯品零售企業營業場所和葯品倉庫應配置以下設備：
(一)便於葯品陳列展示的設備。
(二)特殊管理葯品的保管設備。
(三)符合葯品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。
(四)必要的葯品檢驗、驗收、養護的設備。
(五)檢驗和調節溫、濕度的設備。
(六)保持葯品與地面之間有一定距離的設備。
(七)葯品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。
(八)經營中葯飲片所需的調配處方和臨方炮製的設備。
第六十九條 葯品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的葯品陳列、保管等設備要求應與零售企業相同。
第四節 進貨與驗收
第七十條 企業購進葯品應以質量為前提，從合法的企業進貨。對首營企業應確認其合法資格，並做好記錄。
第七十一條 購進葯品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據和記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於兩年。
第七十二條 購進葯品的合同應明確質量條款。
第七十三條 購進首營品種，應進行葯品質量審核，審核合格後方可經營。
第七十四條 驗收人員對購進的葯品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收並記錄。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。
第七十五條 驗收葯品質量時，應按規定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內容。
第五節 陳列與儲存
第七十六條 在零售店堂內陳列葯品的質量和包裝應符合規定。
第七十七條 葯品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：
(一)葯品與非葯品、內服葯與外用葯應分開存放，易串味的葯品與一般葯品應分開存放。
(二)葯品應根據其溫濕度要求，按照規定的儲存條件存放。
(三)處方葯與非處方葯應分櫃擺放。
(四)特殊管理的葯品應按照國家的有關規定存放。
(五)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。
(六)拆零葯品應集中存放於拆零專櫃，並保留原包裝的標簽。
(七)中葯飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混葯。飲片斗前應寫正名正字。
第七十八條 陳列和儲存葯品的養護工作包括：
(一)定期檢查陳列與儲存葯品的質量並記錄。近效期的葯品、易霉變、易潮解的葯品視情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的葯品應及時抽樣送檢。
(二)檢查葯品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。
(三)對各種養護設備進行檢查。
(四)檢查中發現的問題應及時向質量負責人匯報並盡快處理。
第七十九條 庫存葯品應實行色標管理。
第六節 銷售與服務
第八十條 銷售葯品要嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹葯品的性能、用途、禁忌及注意事項。
第八十一條 銷售葯品時，處方要經執業葯師或具有葯師以上(含葯師和中葯師)職稱的人員審核後方可調配和銷售。對處方所列葯品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規定保存備查。
第八十二條 葯品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在葯袋上寫明葯品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。
第八十三條 銷售特殊管理的葯品，應嚴格按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。
第八十四條 企業應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用葯。企業還應設置意見簿和公布監督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。
第四章 附 則
第八十五條 本規范下列用語的含義是：
企業主要負責人：具有法人資格的企業指其法定代表人；不具有法人資格的企業指其最高管理者。
首營企業：購進葯品時，與本企業首次發生供需關系的葯品生產或經營企業。
首營品種：本企業向某一葯品生產企業首次購進的葯品。
葯品直調：將已購進但未入庫的葯品，從供貨方直接發送到向本企業購買同一葯品的需求方。
處方調配：銷售葯品時，營業人員根據醫生處方調劑、配合葯品的過程。
第八十六條 國家葯品監督管理局根據本規范制定實施細則。
第八十七條 本規范由國家葯品監督管理局負責解釋。
第八十八條 本規范自2000年7月1日起施行。