⑴ 葯品經營企業對委託運輸進行外審怎麼審核
⑵ 委託第三方醫葯物流企業,還需通過gsp認證嗎
葯品經營企業必須在2015年12月31日之前通過新版GSP認證,否則取消經營資格。
委託第三方物流,只是把儲運這部分委託出去了,其他部門仍需進行認證。
⑶ gsp 簽訂了第三方委託儲存配送合同就一定要變更倉庫嗎
委託方應在取得《委託、被委託葯品儲存配送業務確認件》後盡快辦理其《葯品經營許可證》和《葯品經營質量管理規范認證證書》的倉庫地址變更手續,並通過新修訂葯品GSP認證。
⑷ 有誰在葯品批發企業質管部工作,質管員的工作。請各位哥哥姐姐教教我,傳授一下工作經驗。
這個就有點多了,這樣在網上問是很難學到東西的。
你可以先把GSP的全部內容學學,然後在好好看看你們自己公司的質量管理制度、規程
在學習下你們公司所使用的經營軟體
結合起來學慣用處也很大,你們公司沒質管部長嗎,可以像前輩們學習經驗。
你的工作性質主要是學好質量管理,但是要學深入就還要懂點經營和業務,學點財務基本知識。
就質量管理的話要注意以下幾點:
第一要熟悉你們公司的質量體系文件,要多看制度和規程
第二要學會你們公司供貨方和產品還有客戶進行資質的審核。
第三要學習收集網路上的質量信息,比如新的政策法規,違規違法,質量公告之類的,省葯監局網的一些動態也要經常關注
第四 質管部要對公司經營的每個環節都要懂,從采購 收貨 驗收 保管 養護 銷售 出庫復核 運輸等,不管是軟體上的,還是他們的崗位要求和工作流程,還是實際的現場操作
第五 要學會對出現不合格葯品的處理,不光是電腦上的操作還是實際的操作
第六 要基本懂質量投訴的處理和質量事故的處理過程
第七 學會對葯品不良反應的上報
第八 要懂葯品召回追回應該怎麼處理
第九 要了解和會質量體系進行內審是怎麼做的
第十 要了解公司溫濕度監控系統冷鏈設備使用和驗證是怎麼回事
第十一 要了解委託第三方運輸有什麼要求
把這十一條弄清楚了,其他旁枝末節的基本問題不大。但是你平時的工作最多的可能還是審核供貨方、產品和客戶資質,學會這個是很關鍵的,包括對紙質檔案的維護和管理。
⑸ 求:葯品批發企業質量管理體系文件 葯品批發企業質量管理體系文件2017版(委託第三方醫
質量風險管理跟質量體系管理中的制度,程序 ,職責不同,但目的是一致的。
質量體系管理中的制度、程序 、職責是體現質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進的主要方式,也是避免和最大程度降低葯品質量風險的保障。
質量風險管理是指對葯品經營各個環節可能存在的質量風險進行評估、控制、溝通和審核的系統過程。是對在葯品經營質量管理過程中制度、程序、崗位職責的制定是否完善,是否有效執行等管理行為所引起質量風險因素以及缺陷原因、缺陷後果、風險分析和風險評估和為控制風險採取的管理措施,以對可能發生的質量風險採取或達到:風險迴避、損失控制、風險轉移、風險自留的目的。
如何做——主要從:采購環節、質量檢查驗收環節、儲存養護環節、銷售環節、出庫運輸環節、葯品退貨環節、售後服務環節等可能存在的:風險因素、缺陷原因、缺陷後果加以分析做出風險評估並提出管理措施。
⑹ 葯品批發企業審核承運商需要哪些資料
營業執照,道路運輸許可證,人員和車輛資料信息以及委託運輸協議等!