批發零售醫療器械需要資質嗎

A. 如何辦理醫療器械經營許可證

法人股東沒有要求，法定代表人、企業負責人、質量負責人、檢驗員必須，其他崗位可以兼任，大概5個人就能滿足需要，具體要求看下面
2．營業執照和組織機構代碼證復印件
2.1提供三證合一後的營業執照副本復印件即可。
2.2《營業執照》中的「經營范圍」必須包括：「醫療器械經營」、「醫療器械零售」、「醫療器械批發」、「銷售醫療器械」等含義的字樣。如沒有，請先到工商部門增加經營范圍。

3．法定代表人、企業負責人、質量負責人等資質材料復印件
3.1員工名冊。
必須提供企業所有人員的情況。
3.2企業法定代表人
材料包括：①身份證。
（註：企業法定代表人身份證明可以是護照）。
3.3企業負責人
材料包括：①身份證；②人員簡歷表；③在職在崗證明；④體檢證明。
3.4質量負責人
資質材料包括：①身份證；②學歷證書或職稱證明復印件；③人員簡歷表、④在職在崗證明；⑤體檢證明。
質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、葯學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等專業）。
3.5質量管理人員
質量管理人員均需要填寫（兼職的不重復提供），包括質量管理機構負責人、質量管理員、驗收養護人員、售後服務人員等涉及經營管理質量的人員。
資質材料包括：①身份證；②學歷證書或職稱證明復印件；③人員簡歷表、④在職在崗證明；⑤體檢證明。
3.6相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員
3.6.1從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業（相關專業指醫學檢驗、基礎醫學、臨床醫學、醫學技術、生物醫學工程、生物工程、生物化學、化學、葯學等專業，下同）大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
3.6.2從事植入（6846）和介入類（6877）醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業（相關專業指基礎醫學、預防醫學、臨床醫學、醫學技術、口腔醫學、中醫學、護理學等專業）大專以上學歷，並經過生產企業或者供應商培訓的人員。
說明：除要求3.5的材料外，增加：⑥生產（供應）商培訓證明。
3.6.3從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業（相關專業指基礎醫學、臨床醫學、醫學技術、護理學、醫療器械、聽力學等專業）或者職業資格的人員。
說明：除要求3.5的材料外，增加：⑥零售企業的驗配人員（如驗光員、醫師或護師）的資格證書。
3.7其他說明
①學歷證書真偽請各單位自行到學信網查詢（www.chsi.com.cn），依次進入學籍學歷查詢-零散查詢。查詢免費。各企業應對提供本材料的真實性負責。
②體檢證明一年內有效。蘇州大市范圍內有效。
③在職在崗證明一般為社保證明，退休人員提供經公證的聘用協議。
④企業負責人和質量管理人員需要通過醫療器械基本法律法規的測試，一般在現場提交資料或者現場檢查時進行（80分（含）以上合格）。
⑤簡歷部分學習經歷填寫最終學歷，工作部分應如實填寫曾經工作的工作單位，時間要連續。

4．組織機構與部門設置說明
需要列明組織機構圖，以及部門的職責。

5．經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
5.1地理位置圖可以用網路地圖的截圖，截圖中至少包含四個主要道路。
5.2平面圖要包含企業名稱、地址（精確到樓層）等信息和實際使用面積（標注長寬）。
5.3房屋產權證明文件為房產證，用途應為「非住宅」。經營場所不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。

6．經營設施、設備目錄
主要包括辦公桌、文件櫃、電腦、空調、滅火器、滅鼠籠、溫濕度計、地墊、貨架、冷庫、冷櫃、電冰箱、計量儀器等用於經營和庫房的設施設備。

7．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
必須包括符合GSP要求的所有制度文件以及相應的工作程序文件。
【特別說明】按照法規要求，市場監督管理部門將在備案後三個月內對備案企業進行現場核查，現場要查看企業具體的經營質量管理制度、工作文件。請各企業按照要求，列印文件並留存。

8．其它證明材料
8.1醫療器械經營質量管理規范企業自查表。
8.2醫療器械GSP檢查情況表
說明：請企業對照《醫療器械GSP檢查情況表》的條款逐條填寫，最後將不合格項目填入《醫療器械經營質量管理規范企業自查表》中匯總。
8.3企業已擬經營第二類醫療器械清單
說明：填寫每個申請經營范圍的主營產品相關信息，應與經營范圍一致。
8.4醫療器械可零售說明
如需要，本說明用於說明器械可以零售的理由
8.5委託儲運材料
如需要，用於企業沒有倉庫的條件下，全部委託儲運的證明材料。包括委託儲運合同復印件、受託方資質文件、計算機系統中委託儲運增加部分、委託儲運制度部分。

B. 銷售二三級醫療器械需要辦理哪些證件

一、第三十條從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

第三十一條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門申請經營許可並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
受理經營許可申請的食品葯品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，准予許可並發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。
醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
第三十二條醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。
詳細的可以參照：http://tieba..com/p/4396825437

C. 經營醫療器械需要哪方面的資質

我國醫療器械分類是按照風險程度由低到高劃分為三個級別，其生產銷售所需的行政許可許可權不同：

一、醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。

其產品和生產活動由所在地設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理，經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

二、醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。

其產品和生產活動由省級食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理;

三、醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品葯品監管部門和設區的市食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

(3)批發零售醫療器械需要資質嗎擴展閱讀：

《醫療器械網路銷售監督管理辦法》已於自2018年3月1日起施行。《辦法》對從事醫療器械網路銷售的企業進行了一系列規定。

結合《管理辦法》，網售醫療器械應當通過自建網站或者醫療器械網路交易服務第三方平台開展醫療器械網路銷售活動。通過自建網站開展醫療器械網路銷售的企業，應當依法取得《互聯網葯品信息服務資格證書》。

從事醫療器械網路銷售的企業，應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。

相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發生變更的，應當及時更新展示內容。

根據《醫療器械網路銷售監督管理辦法》從事醫療器械網路銷售的企業在網上發布的醫療器械名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌症等信息，應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致。

參考資料來源：中華人民共和國中央人民政府—國務院關於修改《醫療器械監督管理條例》的決定

D. 請問想開一個醫療器械銷售店，需要什麼資質，或者什麼手續

醫療器械銷售應該根據銷售的醫療器械不同辦理不同的手續
一類產品銷售不做限制
二類產品銷售應到市局辦理醫療器械經營備案（零售）
三類產品銷售應到市區辦理醫療器械經營許可（零售）

E. 醫療器械經營許可證能辦批發兼零售嘛

首先我告訴你，能。樓下回答的不錯，醫療器械批發，就是直接把醫療器械銷售給具有資質（經營許可，不是單純的指許可證）的醫療器械經營企業或者使用單（醫院，門診等）；醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者。這樣子說，醫療器械經營許可證可以辦批發兼零售。成都地區就行，但是部分地方葯監局強行規定只能辦批發或者零售，這樣子是不合理的。

F. 代理醫療器械，需要銷售資質嗎怎樣辦理

醫療器械經營許可證
1、
代理產品單位的授權書（加蓋公章）
2、
營業執照復印件
3、
生產許可證復印件
4、
代理產品的注冊證（含產品規格，型號明細表，另注冊證
不要過期或即將過期）。
5、
法人，企業負責人，質量負責人，質量管理員，檢驗員在
葯監局驗收檢查時，以上人員必須本人帶好學歷證書和身份
證原件到場。
6、
企業負責人，質量負責人，質量管理員需大專以上學歷且醫學專業，檢驗員中專以上學歷且醫學專業（學歷不包含葯學專業）。（總人員3個人）
7、
擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；
8、
擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（註明面積）；
9、
擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
10、
辦公室面積大於等於15平，倉庫面積大於等於30平；

G. 經銷商，代理銷售醫療器械，一般須具備什麼證書呢

互聯網平台 醫療器械網 主要看資質，資質高的有二類 三類批發許可

H. 經營等醫療器械需要哪些資質

醫療器械經營企業在開展經營的過程，可能會涉及到以下幾個資質證書的辦理：醫療器械經營備案憑證、 醫療器械經營許可證、 醫療器械網路銷售備案憑證、 互聯網葯品交易服務資格證書、醫療器械網路交易服務第三方平台備案憑證，但有人對這些資質證書難以區別，下面將簡單說一下各個證書的內容及其辦理要求。

1、醫療器械經營備案憑證

辦理對象：從事第二類醫療器械經營的企業。

所需核心材料：

（一）第二類醫療器械經營備案表；

（二）企業營業執照復印件；

（三）企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷、職稱證明復印件，質量管理人簡歷表；

（四）企業組織機構與部門設置說明；

（五）企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（註明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附租賃登記備案證明文件）復印件；

（六）企業經營設施和設備目錄；

（七）企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

2、醫療器械經營許可證

辦理對象：從事第三類醫療器械經營的企業。

所需核心材料：

（一）《醫療器械經營許可證申請表》；

（二）《營業執照》（許可經營范圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理）；

（三） 經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明與租賃協議、場地使用證明與租賃協議或租賃備案憑證與租賃協議；

（四）經營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標明實際尺寸）；

（五）法定代表人、企業負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經歷的證明文件復印件及個人簡歷 ；

（六）《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件 ；

（七）經營質量管理制度、質量管理記錄制度等文件目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、售後、不合格醫療器械管理的規定、不良事件監測和報告規定等文件（按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》相關要求）；

（八） 企業已安裝的產品購、銷、存的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，列印信息管理系統首頁；

（九）經營、倉儲設施設備目錄 ；

（十）質量負責人（管理人）在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

（十一）凡申請企業申報材料時，辦理人員如不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》和受託人身份證復印件；

（十二）申請《醫療器械經營許可證》；

（十三）質量管理人員的身份證原件及復印件、學歷證書原件及復印件、從事質量管理負責人相關工作3年以上工作經歷的證明原件等；

（十四）企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬體設施證明材料如發電機、備用製冷機、冷藏車、車載冰箱等發票、冷庫安裝合同、運行合格證明等

3、醫療器械網路銷售企業備案

辦理對象：需要通過網路進行醫療器械銷售的企業。

所需核心資料：

（一）《醫療器械網路銷售信息表》；

（二）與醫療器械網路交易服務第三方平台簽訂的入駐協議；

（三）與網路經營活動和質量管理相適應的組織機構、人員崗位職責或許可權設置的文件；

（四）與醫療器械網路銷售相關的質量管理制度；

（五）自建網站銷售的還需提供《互聯網葯品信息服務資格證書》和辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件的相關資料。

4、互聯網葯品交易服務資格證書

辦理對象：通過互聯網向上網用戶提供葯品(含醫療器械)信息服務活動的企業，醫療器械經營企業自建網路銷售平台也是必須辦理此證書的。

所需核心資料：

（一）網站域名注冊的相關證書或者證明文件、廣東葯監數字證書；

（二）營業執照副復印件；

（三）健全的網路與信息安全保障措施；

（四）中華人民共和國增值電信業務經營許可；

（五）二名葯品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或專業技術資格證書；

（六）5名專業編輯人員(含2名或2名以上中級編輯)專業職稱證明和身份證明復印件（部分省份）；

（七）保證葯品信息來源合法、真實、安全的 管理措施、情況說明及相關證明；

（八）網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明。

5、《醫療器械網路交易服務第三方平台首次備案》

辦理對象：在醫療器械網路交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業，比如：天貓、京東、淘寶。

所需核心資料：

（一）營業執照原件、復印件；

（二）法定代表人或者主要負責人、醫療器械質量安全管理人身份證明原件、復印件；

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）辦公場所地理位置圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）原件、復印件；

（五）電信業務經營許可證原件、復印件或者非經營性互聯網信息服務備案說明；

（六）《互聯網葯品信息服務資格證書》原件、復印件；

（七）醫療器械網路交易服務質量管理制度等文件目錄；

（八）網站或者網路客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明；

（九）其他相關證明材料。

希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。