葯品批發企業新增零售連鎖

1. 葯品批發企業可向葯品零售連鎖分店銷售嗎

從法律的角度來說，批發企業可以將葯品銷售給具有合法資格的批發企業、零售企業和醫療機構，不得銷售給個人，銷售給葯品零售連鎖分店法律並沒有規定不允許。
新版GSP規定，葯品零售連鎖分店如果自行采購葯品，必須按照零售單店認證管理。

2. 葯品零售連鎖企業有哪些特殊規定

第一條為了加強對葯品零售連鎖企業的監督管理，依據《中華人民共和國葯品管理法》及有關法律、法規，制定本規定。
第二條葯品零售連鎖企業，是指經營同類葯品、使用統一商號的若干個門店，在同一總部的管理下，採取統一采購配送、統一質量標准、采購同銷售分離、實行規模化管理經營的組織形式。
第三條葯品零售連鎖企業應由總部、配送中心和若干個門店構成。總部是連鎖企業經營管理的核心，配送中心是連鎖企業的物流機構，門店是連鎖企業的基礎，承擔日常零售業務。跨地域開辦時可設立分部。
第四條葯品零售連鎖企業應是企業法人。
第五條葯品零售連鎖企業，應按程序通過省(區、市)葯品監督管理部門審查，並取得《葯品經營企業許可證》。葯品零售連鎖企業門店通過地市級葯品監督管理部門審查，並取得《葯品經營企業許可證》。
(一)總部應具備采購配送、財務管理、質量管理、教育培訓等職能。總部質量管理人員及機構應符合葯品批發同規模企業標准。
(二)配送中心應具備進貨、驗收、貯存、養護、出庫復核、運輸、送貨等職能。質量管理人員、機構及設施設備條件，應符合葯品批發同規模企業標准。配送中心是該連鎖企業服務機構，只准向該企業連鎖范圍內的門店進行配送，不得對該企業外部進行批發、零售。
(三)門店按照總部的制度、規范要求，承擔日常葯品零售業務。門店的質量管理人員應符合同規模葯店質量管理人員標准。門店不得自行采購葯品。
第六條直接從工廠購進葯品的葯品零售連鎖企業，應設立化驗室。化驗室人員、設備等條件，應符合葯品批發同規模企業標准。
第七條葯品零售連鎖企業在其他商業企業或賓館、機場等服務場所設立的櫃台，只能銷售乙類非處方葯。
第八條通過GSP認證的葯品零售連鎖企業方可跨地域開辦葯品零售連鎖分部或門店。
(一)跨地域開辦的葯品零售連鎖分部，由配送中心和若干個門店構成。
(二)葯品零售連鎖企業的配送中心能夠跨地域配送的，該企業可以跨地域設門店。
(三)跨地域開辦的葯品連鎖經營企業，由所跨地域的上一級葯品監督管理部門在開辦地葯品監督管理部門審查的基礎上審核，同意後通知開辦地發給《葯品經營企業許可證》。
(四)開辦地葯品監督管理部門的審查工作要嚴格掌握開辦條件，不允許放寬條件審查和超越條件卡、克。審查工作在15日內完成並上報審查結果。

3. 現在零售連鎖總部GSP認證和葯品批發企業認證的區別

沒區別，新版GSP第一百八十二條規定，葯品零售連鎖企業總部的管理應當符合本規范葯品批發企業相關規定，門店的管理應當符合本規范葯品零售企業相關規定。

4. 葯品零售連鎖企業可以變更為葯品批發企業嗎

目前我國的法律法規和相關政策沒有明確約定不可以變更。
但是葯品屬於特殊行業，受到國家的重點管控。整個企業的經營模式改變，對上下游產業以及稅收都會有較大的影響，且在執行中需要多方面咨詢和溝通。
請貴公司的行政人員向總機構所在地的工商部門、市場監督管理局、食葯監局等政府主管部門進行溝通和咨詢。溝通取得成效後，需要按政府要求提交資料。

5. 什麼是葯品零售企業

是指經營葯品、實行規模化管理經營的組織形式。

《葯品零售連鎖企業有關規定》：

第二條葯品零售連鎖企業，是指經營同類葯品、使用統一商號的若干個門店，在同一總部的管理下，採取統一采購配送、統一質量標准、采購同銷售分離、實行規模化管理經營的組織形式。

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《中華人民共和國葯品管理法》：

第三十四條葯品上市許可持有人可以自行銷售其取得葯品注冊證書的葯品，也可以委託葯品經營企業銷售。葯品上市許可持有人從事葯品零售活動的，應當取得葯品經營許可證。

葯品上市許可持有人自行銷售葯品的，應當具備本法第五十二條規定的條件；委託銷售的，應當委託符合條件的葯品經營企業。葯品上市許可持有人和受託經營企業應當簽訂委託協議，並嚴格履行協議約定的義務。

第五十一條從事葯品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，取得葯品經營許可證。從事葯品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門批准，取得葯品經營許可證。無葯品經營許可證的，不得經營葯品。

葯品經營許可證應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。

葯品監督管理部門實施葯品經營許可，除依據本法第五十二條規定的條件外，還應當遵循方便群眾購葯的原則。

6. 葯品批發和零售連鎖企業制定的質量管理制度應包括哪些內容

新版GSP第三十六條質量管理制度應當包括以下內容：
（一）質量管理體系內審的規定；
（二）質量否決權的規定；
（三）質量管理文件的管理；
（四）質量信息的管理；
（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；
（六）葯品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；
（七）特殊管理的葯品的規定；
（八）葯品有效期的管理；
（九）不合格葯品、葯品銷毀的管理；
（十）葯品退貨的管理；
（十一）葯品召回的管理；
（十二）質量查詢的管理；
（十三）質量事故、質量投訴的管理；
（十四）葯品不良反應報告的規定；
（十五）環境衛生、人員健康的規定；
（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；
（十七）設施設備保管和維護的管理；
（十八）設施設備驗證和校準的管理；
（十九）記錄和憑證的管理；
（二十）計算機系統的管理；
（二十一）執行葯品電子監管的規定；
（二十二）其他應當規定的內容。

7. 同一法人開的葯品批發公司和零售連鎖公司，倉庫是否可以共用可以共用的話還用委託配送協議嗎

同一法人的企業，如經營范圍一樣，可以在省級葯監那備案全委託配送，零售總部就可以不用設倉庫。新GSP連鎖企業中有這方面的規定。

8. 葯店要申請連鎖，需要具備什麼條件

根據葯品管理法規定，開辦葯品經營企業，必須具備以下條件：

1、具有依法經過資格認定的葯學技術人員；

2、具有與所經營的葯品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；

3、具有與所經營葯品相適應的質量管理機構或人員；

4、具有保證經營葯品質量的規章制度。

5、需要有葯師證，憑葯師證到當地葯品監督管理部門辦理葯品經營許可證、醫療器械經營許可證（後面辦也可），然後再到當地衛生監督部門辦理衛生許可證，最後到工商局辦理營業執照，這樣就可以營業了。

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新開的葯店要施行GSP認證，GSP就是指：葯品經營質量管理，一切都要按GSP模式運作。還要申辦葯品經營許可證、醫療器械經營許可證、然後還要去辦營業執照，稅務登記證，衛生許可證，健康證。

城區葯店應配備不少於2名葯師（中葯師）以上的技術人員，其中1名應為執業葯師、從業葯師或主管葯師；鄉鎮葯店應配備葯師（中葯師）以上技術人員；

設在行政村的葯品零售企業應配備葯士（中葯士）以上的技術職稱或者經過省轄市食品葯品監管部門培訓，並取得上崗證的高中以上文化程度人員。

9. 葯品批發和零售連鎖企業的進貨質量管理程序是什麼

答：《細則》第二十四條規定，購進葯品應按照可以保證葯品質量的進貨質量管理程序進行。此程序應包括以下環節：（一）確定供貨企業的法定資格及質量信譽。（二）審核所購入葯品的合法性和質量可靠性。（三）對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。（四）對首營品種，填寫"首次經營葯品審批表"，並經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批准。（五）簽訂有明確質量條款的購貨合同。（六）購貨合同中質量條款的執行。