葯品零售企業與批發企業的首營

① 首營品種的定義

根據《葯品經營質量管理規范》衛生部令第90號第一百八十四條規范規定，首營品種是指本企業首次購進的葯品，包括新產品、新規格、新劑型、新包裝。

首營品種審核程序是：

1、業務購進部門按規定將審核資料收集齊全後，首先要填寫「首營品種審批表」，

2、業務購進部門填寫完「首營品種審批表」之後交由質管機構審核並提出明確審核意見，

3、質管機構提出審核意見後交給分管質量負責人審批，

4、審批完成同意後業務部門就可以進貨了。

(1)葯品零售企業與批發企業的首營擴展閱讀：

首營品種申請的資料：

一、首營企業的合法性資料：

1、葯品經營（生產）許可證；

2、營業執照；

3、稅務登記證、組織機構代碼證；

4、質量保證協議書；

5、法人授權委託書；及授權公司的委託書

6、被授權人資格證書、身份證復印件；

二、首營葯品的合法性資料：

1、葯品生產批准文件（包括商品名注冊批件）；

2、葯品執行質量標准；

3、葯品省級質檢報告單；

4、 葯品物價批件；

三、進口葯品的合法性資料：

1、葯品檢驗報告單；

2、葯品通關證；

3、葯品注冊證。

參考資料來源：網路-首營品種

② 葯品經營企業對首營企業資質審核時，主要體現在哪些方面

葯品經營企業對首營企業的審核，主要體現在：(以下資料加蓋其公章原印章)

1、《葯品生產許可證》或者《葯品經營許可證》復印件；

2、營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業年度報告公示情況；

3、《葯品生產質量管理規范》認證證書或者《葯品經營質量管理規范》認證證書復印件；

4、相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

5、開戶戶名、開戶銀行及賬號。

(2)葯品零售企業與批發企業的首營擴展閱讀

首營企業和首營品種審核的規定

1、為確保企業經營行為的合法性，保證葯品的購進質量，把好葯品購進質量關，根據《葯品管理法》及《葯品經營質量管理規范》等法律、法規，特製定本制度。

2、首營企業，是指與本企業首次發生葯品供需關系的葯品生產企業或葯品經營企業。首營品種，是指本企業向某一葯品生產企業首次購進的葯品，包括葯品的新品種、新規格、新劑型、新包裝等。

3、企業應對首營企業和首營品種進行質量審核，確保供貨單位和所經營葯品的合法性。

4、購進首次經營葯品或與首營企業開展業務關系前，采購員應詳細填寫「首營品種(企業)審批表」，連同規定的資料及樣品報質量負責人。

5、審批首營企業和首營品種的必備資料：

① 首營企業應提供加蓋首營企業原印章的合法證照復印件；

② 與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，應提供葯品銷售人員身份證復印件、首營企業質量認證的有關證明、加蓋委託企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的法人委託授權書，並標明委託授權范圍及有效期；

③購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照復印件、葯品質量標准、葯品生產批准證明文件、首營品種的葯品出廠檢驗報告書，以及葯品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。

6、 質量負責人對采購員填報的「首營品種(企業)審批表」及相關資料和樣品進行質量審核後，報企業負責人審批。

7、首營品種及首營企業的審核以資料的審核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作出准確判斷時，采購員應會同質管員對首營企業進行實地考察，並由質量負責人根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。

8、首營企業和首營品種必須經質量審核批准後，方可開展業務往來，購進葯品。

9、 質量負責人負責收集審核批準的「首營企業審批表」和「首營品種審批表」及報批資料，建立質量檔案。

③ gsp規定對首營企業及首營品種如何審核

一、《葯品經營質量管理規范》第六十二條：對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

1、《葯品生產許可證》或者《葯品經營許可證》復印件；

2、營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業年度報告公示情況；

3、《葯品生產質量管理規范》認證證書或者《葯品經營質量管理規范》認證證書復印件；

4、相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

5、開戶戶名、開戶銀行及賬號。

二、第六十三條 采購首營品種應當審核葯品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的葯品生產或者進口批准證明文件復印件並予以審核，審核無誤的方可采購。

(3)葯品零售企業與批發企業的首營擴展閱讀：

首營品種資質包括：

1、原則上從經營企業購進的葯品不必索取品種生產企業的資質；

2、首營品種如果是普通葯品，主要索取其注冊批件（包括補充批件）即可。由於葯品質量標准和包裝樣稿備案都可以在相應的專業網站上查詢核實，因此不強制要求收集。

但要注意兩點：企業覺得上述資料不足以證明產品合法時，特殊管理葯品和國家有專門管理要求的葯品，新葯或進口葯品等無法查詢其標準的品種，這兩種情形就同時要收集質量標准，包裝樣稿盒等；

3、當地省局對上述問題有特別要求的（如江蘇、安徽等省就有要求），按其要求執行；

4、需要說明的是，一般企業都是首營審核在前，品種發貨在後，如果要求首營資料中包括當批產品檢驗報告書，這是不現實的。當批葯品檢驗報告書應該是在驗收時查閱。

④ 首營企業與首營品種如何區別，有何聯系

《葯品經營質量管理規范》（局令第 20號）八十五條規定：首營企業是指購進葯品時，與本企業首次發生供需關系的 葯品生產企業或葯品經營企業 ；首營品種是指本企業向某一 葯品生產企業 首次購進的葯品。

首次從生產企業購進葯品，既要做首營企業審批、又要做首營品種審批；首次從葯品經營企業購進葯品，只做首營企業審批，不做首營品種審批；從已發生過業務的企業購進新產品（包括新產品、新規格、新劑型、新包裝），也須做首營批品種審批。

⑤ 零售葯店gsp首營資料

1）定義
首營企業是指購進葯品時與本企業首次發生供需關系的葯品生產或經營企業。
首營品種是指本企業向某一葯品生產企業首次購進的葯品，包括新產品、新規格、新劑型、新包裝。
（2）質量審核目的
對首營企業與首營品種的質量審核可以確認供貨企業的合法資質和質量保證能力，保證所購進葯品的質量及合法性，從而有效地把好葯品購進質量關，防止假葯、劣葯流入葯品流通領域，保證消費者的切身利益。因此GSP將首營企業與首營品種的審核放在非常重要的位置。
（3）質量審核的作用
通過對首營企業和首營品種的質量審核，全面、准確地收集首營企業和首營品種的相關資料，並建立檔案，充分了解首營企業的質量保證能力，掌握首營品種的質量信息，保證企業購進行為的合法性。
（4）質量審核的資料內容
首營企業的審核要求必須提供加蓋首營企業原印章的合法證照復印件；葯品銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委託授權書，並標明委託授權范圍及有效期；葯品銷售人員身份證復印件，還應提供首營企業質量認證情況的有關證明；
購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照復印件；葯品質量標准、葯品生產批准證明文件；首營品種的葯品出廠檢驗報告書；葯品包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。
（5）質量審核的程序
① 首營企業審核程序：
根據GSP要求，企業對首營企業應進行包括合法資格和質量保證能力的審核：
A. 業務部門按規定將審核資料收集齊全後，填寫「首營企業審批表」，報質量管理機構進行質量審核；
B. 首營企業的審核以資料的審核為主，如依據所報送的資料無法作出准確的判斷時，業務部門應會同質量管理部門對首營企業進行實地考察，並由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批；
C. 質量管理部將「首營企業審批表」報分管質量負責人審核批准後，業務部門方可從首營企業進貨。
② 首營品種審核程序：
A. 業務購進部門按規定將審核資料收集齊全後，填寫「首營品種審批表」，報質量管理機構進行質量審核；
B. 質量管理機構將「首營品種審批表」報分管質量負責人審核批准後，業務部門方可購進首營品種；
C. 質量管理機構負責建立首營品種質量檔案。

⑥ 銷售葯品需要醫葯公司的首營資料包括什麼

首營包括首營企業和首營品種。
首營企業：購進葯品時，與本企業首次發生供需關系的葯品生產或經營企業。所以首營企業的資料包括：一證、一照、一證書，（即葯品生產或經營許可證、營業執照、GMP或GSP證書，均為蓋有紅色公章的復印件）法人授權委託書（要有法人親自簽名或蓋章）、銷售人員身份證。同意供需關系後，還要簽訂：質量保證協議書。

首營品種：本企業向某一葯品生產企業首次購進的葯品。所以首營品種的資料包括：一證、一照、一證書，（即葯品生產許可證、營業執照、GMP證書，均為蓋有紅色公章的復印件）法人授權委託書（要有法人親自簽名或蓋章）、銷售人員身份證。同意供需關系後，還要簽訂：質量保證協議書。該葯品的生產批准證明文件（既批准文號復印件）、該葯品的質量標准復印件、該葯品檢驗報告書（該有紅章的復印件）、該葯品的小包裝、標簽、說明書（原件）。最後進貨時隨貨同行的該葯品本批號的葯品檢驗報告書復印件（蓋紅章）。

以上是GSP認證規定的有關資料，是法定的。

不是法定需要的資料，但有的地區還規定需要 組織機構代碼證、稅務登記證復印件、供貨單位質量體系調查表、葯品生產、批發企業的隨貨銷售憑證樣式（加蓋企業公章及隨貨章），葯品生產、批發企業與銷售人員簽訂的勞動用工合同復印件，銷售人員上崗證等等。

⑦ 簡述葯品批發企業對首營品種進行審核的程序。

一、首營企業的審核：對首次發生業務活動的葯品生產或經營企業，除按選擇供貨方的條件進行評價考察外，還應填報「首營企業審批表」 。

（1）首先由采購員向供貨單位索要相關的資料 , 並加蓋其公章原印章：

1、《葯品生產許可證》或者《葯品經營許可證》復印件 ( 帶企業原印章 )；

2、營業執照及其年檢證明復印件 ( 帶企業原印章 ) ；

3、《葯品生產質量管理規范》認證證書或者《葯品經營質量管理規范》認證證書復印件；

4、相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

5、開戶戶名、開戶銀行及賬號；

6、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

（2）對與本企業進行業務聯系的供貨方銷售人員，應進行合法資格的驗證，索取以下相關證明資料：

1、加蓋供貨方原印章並有法定代表人印章或簽字的法人授權委託書原件；委託書應明確規定授權范圍及有效期。

2、葯品銷售人員的身份證復印件。

（3）采購員對首營企業的資料初審合格後，報質量部，由質量部負責人進行審核，審核合格的將首營企業的信息錄入系統中 ，並列印出「首營企業審批表」，報質量副總經理批准後，采購員方可與供貨單位簽訂購銷合同和「質量保證協議書」。

二、首營品種的審核：從葯品生產企業首次購進的葯品，應填報「首營品種審批表」。

（1）首先由采購員向葯品生產企業索取首營品種的有關資料，包括：

1、葯品生產批准證明文件復印件（帶企業原印章 )；

2、葯品質量標准復印件 ( 帶企業原印章 )；

3、葯品小包裝，標簽，說明書樣本；

4、葯品檢驗報告書 (帶質量檢驗原印章 )；

5、生物製品批簽發合格證書復印件（帶企業原印章 )

6、供審核用的樣品；

7、葯品的物價批文 (帶企業原印章 ) ；

（2）采購員對首營品種的資料初審合格後，報質量部，由質量部負責人進行審核，審核合格的將首營品種的信息錄入系統中 ，並列印出「首營品種審批表」，報質量副總經理批准後，采購員方可並編制采購計劃，首營品種首次進貨時應附當批出廠檢驗報告。

三、「首營企業審批表」由質量管理員統一存放於供貨方質量檔案中， 「首營品種審批表」由質量管理員與產品的相關資料一起建立產品質量檔案，統一存放於產品質量檔案中。

(7)葯品零售企業與批發企業的首營擴展閱讀：

首營企業和首營品種審核程職責分工：

1、采購員負責供貨方選擇、首營企業和首營品種資料的索要及資料的初審；

2、質量管理部負責首營企業和首營品種的審核；

3、財務部負責對首營品種價格和利潤的審核以及核對供貨企業所開票據與首營審核的相關資料相符；

⑧ 葯品零售企業和葯品批發企業的區別

呵呵！葯品批發部門就是各地區的國營或私營的醫葯公司下屬的批發站，分為一級站（地區級）、二級站（縣市級），主要負責將葯品批發到各零售單位（包括葯店、醫院、保健站等）！
葯品零售單位就是葯店、醫院葯房、各個區縣街道保健站。各大企業的保健站等！