三類醫療器械批發零售

⑴ 醫療器械批發公司和醫療器械零售公司的區別,在線等,急!

醫療器械批發公司和醫療器械零售公司的區別

醫療器械批發公司和醫療器械零售公司在銷售對象、工商注冊、經營范圍、經營地址、經營場地、經營范圍和方式許可權的法律規定等是有區別的：

1.銷售對象不同

醫療器械批發公司（以下簡稱批發公司）的銷售對象是具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位；醫療器械零售公司（以下簡稱零售公司）的銷售對象是普通大眾消費者。

2.工商注冊不同

批發公司設在店面、寫字樓、倉儲式廠房、工廠企業園區內都可以，零售公司多數以店面為主

5.經營場地要求不同

批發公司對於銷售不同類別的產品，有相應的場地要求，如：經營二類醫療器械的企業，倉庫面積不低於40平方米；經營第Ⅲ類醫療器械的企業，倉庫面積不低於80平方米；經營一次性無菌醫療器械的企業，倉庫面積不低於200平方米

6.經營范圍和經營方式的法律規定不同

批發公司參與零售行為，沒有明顯法律限制；零售企業的銷售超出經營方式的許可權，涉及批發的商業行為，可追究法律責任。

⑵ 營業執照的經營范圍是＂三類醫療器械（批發）＂這家公司能否把產品賣給個人批發與零售的區別是什麼

三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。那種東西是不會在市面上流通的。批發是指批發給其他有資質的零售商的，零售是指有資質的零售代理商賣給醫院等醫療單位的。個人買了你也用不了啊。

⑶ 請教，辦理三類醫療器械經營許可中對於倉庫的要求

有以下兩點要求：

1、經營場所使用面積應當不小於40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米(跨設區市設置的除外)；經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米；經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小於30平方米；經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於200平方米。

國家對於醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

(3)三類醫療器械批發零售擴展閱讀

注冊三類醫療器械公司的經營范圍：

銷售醫療器械Ⅲ類：醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具；Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟體及輔助設備、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建築材料、機械設備、傢具、儀器儀表。

零售注射穿刺器械、醫療高分子材料及製品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫用電子儀器設備、消毒和滅菌設備及器具。

⑷ 辦理三類醫療器械要哪些條件怎麼收費的自己去弄難嗎

申請三類醫療還是比較麻煩的，需要人員、場地、營業執照、銷售的產品授權證書(由廠家出具)，假如沒有以上的這些，辦理起來是非常的麻煩的!
1、經營范圍與經營規模，這點很重要營業執照上的經營范圍只要都包括就沒事，經營規模主要是指場地的大小，場地一定要在50平方米以上。還要配備相應的管理人員，必須具備國家承認的相關學歷或者職稱;
2、有經營場所的前提，還要具備貯存場所，可以委託第三方物流儲運不用設立庫房;
3、有關於醫療器械相應的質量管理制度，必須必備專業的指導、技術培訓、售後服務的能力，或者按照約定由機構提供技術支持;
4、經營醫療器械要求由計算機管理系統，保證經營產品可以持續追溯;
三類醫療器械經營企業申請材料:
1、醫療器械許可證申請許可材料核對表;
2、醫療器械經營許可證申請表;
3、有效的營業執照復印件(核對原件必須一致，公司名稱，住所與營業執照一致);
4、法人代表、企業負責人、質量負責人的身份證明，學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
5、組織機構與部門設置說明:產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件(加蓋供應商公章);經營方式寫明批發/批零兼營/零售，經營方式的情況說明;從事第三方物流的寫明提供貯存產品的類別范圍;
6、經營質量管理制度、工作程序(僅體外診斷試劑批發企業)等文件目錄;
7、經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖(註明使用面積)，房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件;如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等;
8、經營場所、庫房地址的設施、設備目錄;
9、計算機管理系統基本情況介紹和功能說明(與企業經營規模相適應並符合國家總局《醫療器械經營質量管理規范》58號公告要求);
10、經辦人授權證明(按模板);
11、申請材料真實性的承諾材料，法人簽字蓋公章原件(按模板);
二類，三類醫療器械經營許可證辦理可以找深圳精益求精財務代理有限公司，（簡稱：深圳精益求精財務）專業辦理醫療器械產品備案生產備案、醫療器械經營許可證、互聯網葯品信息服務資格證書等等，是國內一家值得信賴、務實、高效、創新、權威的財務代理公司。

⑸ 零售門店可售的 第二類、第三類醫療器械有哪些

一般有：血壓計、血糖儀、輪椅、拐杖、坐便器，座便椅、制氧機、體溫表、醫用剪刀鑷子、醫用酒精、醫用葯棉、消毒棉簽（棉球）、醫用紗布（紗布塊）、醫用手套、拔罐器、護腰帶 等等。
甚至 退熱貼、很多貼膏、早孕試紙、排卵試紙、避孕套、等等都屬於第二類或者第三類醫療器械。

是不是第二類、第三類醫療器械，必須看批准文號，有時你認為是葯品的，可是看批准文號卻是第二類、第三類醫療器械。注意：凡是在包裝上看到的批准文號是 「 □ （食）葯監械（ □ ）字 □□□□ 第 □ □□ □□□□ 號」，都是醫療器械。
第一個 □ （就是批准文號的第一個字）為注冊審批部門所在地的簡稱，一般第二類、第三類醫療器械的注冊審批部門是當地省級或市級食葯監局，所以為各省、市的簡稱。屬於哪一類醫療器械呢，就看 「 第 」 後面的 □ （就是第後面的第一個數字）如果是2 就是第二類醫療器械，如果是3 就是第三類醫療器械。

⑹ 醫療器械第三類經營范圍是什麼啊

注冊三類醫療器械公司的經營范圍：

銷售醫療器械Ⅲ類：醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟體及輔助設備、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建築材料、機械設備、傢具、儀器儀表;經濟貿易咨詢。

零售注射穿刺器械、醫療高分子材料及製品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫用電子儀器設備、消毒和滅菌設備及器具。

(6)三類醫療器械批發零售擴展閱讀：

申請三類醫療器械所需材料清單：

（一）營業執照、組織機構代碼證復印件；

（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；

（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（八）質量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經辦人授權證明；

（十一）其他證明資料。

⑺ 同時銷售一類,二類,三類醫療器械需要辦理哪些手續

同時銷售一類,二類,三類醫療器械需要辦理的手續
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市葯監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家葯監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品葯品監管部門和設區的市食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

⑻ 從事第二，三類醫療器械零售業務的企業應當制定什麼規定

您好，從事第二，三類醫療器械零售業務的企業應當在滿足工商部門的規定外還須申請醫療器械經營許可證。醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為後置審批，工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

申請人提交材料目錄

資料編號1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。

資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。

資料編號3、申請報告。

資料編號4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

資料編號5、經營場所、倉庫布局平面圖。

資料編號6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

資料編號8、經營質量管理規範文件目錄。

資料編號9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，列印信息管理系統首頁。

資料編號10、倉儲設施設備目錄。

資料編號11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。

資料編號13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

對申請材料的要求

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、准確，填寫內容應符合以下要求。

A、「企業名稱」、「注冊地址」與《工商營業執照》或《企業名稱預先核准通知書》相同。

B、擬申請的經營范圍按2002年國家葯品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、「注冊地址」、「倉庫地址」的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；

6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；

7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上註明「此復印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙列印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

⑼ 淘寶三類醫療器械可以銷售嗎

不可以，三類醫療器械屬於風險等級最高的，如心臟支架，人工腎等。

《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第8號）於2014年10月1日起正式實施，該辦法第四條、第六三條規定：「按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理；互聯網醫療器械經營有關管理規定由國家食品葯品監督管理總局另行制定。」
根據上述管理辦法，淘寶網暫時不開放三類醫療器械的銷售。同時，售賣二類醫療器械的淘寶賣家需在2014年10月1日前取得經營備案資質。

滿意請及時採納哈，謝謝！