葯品批發企業對零售連鎖規定

❶ 葯品批發企業給零售單體葯店供貨，按GSP要求，需要單體葯店什麼資質

1、企業應當將葯品銷售給合法的購貨單位，並對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證葯品銷售流向真實、合法。葯品的送貨地址應與購貨單位《葯品生產許可證》或者《葯品經營許可證》或者《醫療機構執業許可證》上的地址相一致.
2、葯品經營企業：提供《葯品經營許可證》、《營業執照》、《葯品經營質量管理規范》認證證書等復印件；
3、如果是醫療機構則 提供《醫療機構執業許可證》復印件；
4、采購員委託書復印件等
有些還有含特殊葯品如麻黃鹼類的，還需要麻黃鹼委託書，開戶銀行證書，都需加蓋公章

❷ 葯品批發和零售連鎖企業的進貨質量管理程序是什麼

答：《細則》第二十四條規定，購進葯品應按照可以保證葯品質量的進貨質量管理程序進行。此程序應包括以下環節：（一）確定供貨企業的法定資格及質量信譽。（二）審核所購入葯品的合法性和質量可靠性。（三）對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。（四）對首營品種，填寫"首次經營葯品審批表"，並經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批准。（五）簽訂有明確質量條款的購貨合同。（六）購貨合同中質量條款的執行。

❸ 葯品批發企業可向葯品零售連鎖分店銷售嗎

從法律的角度來說，批發企業可以將葯品銷售給具有合法資格的批發企業、零售企業和醫療機構，不得銷售給個人，銷售給葯品零售連鎖分店法律並沒有規定不允許。
新版GSP規定，葯品零售連鎖分店如果自行采購葯品，必須按照零售單店認證管理。

❹ 葯品零售連鎖企業有關規定的內容主體

第一條為了加強對葯品零售連鎖企業的監督管理，依據《中華人民共和國葯品管理法》及有關法律、法規，制定本規定。
第二條葯品零售連鎖企業，是指經營同類葯品、使用統一商號的若干個門店，在同一總部的管理下，採取統一采購配送、統一質量標准、采購同銷售分離、實行規模化管理經營的組織形式。
第三條葯品零售連鎖企業應由總部、配送中心和若干個門店構成。總部是連鎖企業經營管理的核心，配送中心是連鎖企業的物流機構，門店是連鎖企業的基礎，承擔日常零售業務。跨地域開辦時可設立分部。
第四條葯品零售連鎖企業應是企業法人。
第五條葯品零售連鎖企業，應按程序通過省(區、市)葯品監督管理部門審查，並取得《葯品經營企業許可證》。葯品零售連鎖企業門店通過地市級葯品監督管理部門審查，並取得《葯品經營企業許可證》。
(一)總部應具備采購配送、財務管理、質量管理、教育培訓等職能。總部質量管理人員及機構應符合葯品批發同規模企業標准。
(二)配送中心應具備進貨、驗收、貯存、養護、出庫復核、運輸、送貨等職能。質量管理人員、機構及設施設備條件，應符合葯品批發同規模企業標准。配送中心是該連鎖企業服務機構，只准向該企業連鎖范圍內的門店進行配送，不得對該企業外部進行批發、零售。
(三)門店按照總部的制度、規范要求，承擔日常葯品零售業務。門店的質量管理人員應符合同規模葯店質量管理人員標准。門店不得自行采購葯品。
第六條直接從工廠購進葯品的葯品零售連鎖企業，應設立化驗室。化驗室人員、設備等條件，應符合葯品批發同規模企業標准。
第七條葯品零售連鎖企業在其他商業企業或賓館、機場等服務場所設立的櫃台，只能銷售乙類非處方葯。
第八條通過GSP認證的葯品零售連鎖企業方可跨地域開辦葯品零售連鎖分部或門店。
(一)跨地域開辦的葯品零售連鎖分部，由配送中心和若干個門店構成。
(二)葯品零售連鎖企業的配送中心能夠跨地域配送的，該企業可以跨地域設門店。
(三)跨地域開辦的葯品連鎖經營企業，由所跨地域的上一級葯品監督管理部門在開辦地葯品監督管理部門審查的基礎上審核，同意後通知開辦地發給《葯品經營企業許可證》。
(四)開辦地葯品監督管理部門的審查工作要嚴格掌握開辦條件，不允許放寬條件審查和超越條件卡、克。審查工作在15日內完成並上報審查結果。
第九條本規定由國家葯品監督管理局負責解釋。
第十條本規定自發布之日起實施。

❺ 葯品批發和零售連鎖企業制定的質量管理制度應包括哪些內容

新版GSP第三十六條質量管理制度應當包括以下內容：
（一）質量管理體系內審的規定；
（二）質量否決權的規定；
（三）質量管理文件的管理；
（四）質量信息的管理；
（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；
（六）葯品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；
（七）特殊管理的葯品的規定；
（八）葯品有效期的管理；
（九）不合格葯品、葯品銷毀的管理；
（十）葯品退貨的管理；
（十一）葯品召回的管理；
（十二）質量查詢的管理；
（十三）質量事故、質量投訴的管理；
（十四）葯品不良反應報告的規定；
（十五）環境衛生、人員健康的規定；
（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；
（十七）設施設備保管和維護的管理；
（十八）設施設備驗證和校準的管理；
（十九）記錄和憑證的管理；
（二十）計算機系統的管理；
（二十一）執行葯品電子監管的規定；
（二十二）其他應當規定的內容。

❻ 為什麼葯品批發企業不許零售葯品，零售企業不許批發葯品

這是根據對葯品批發企業和零售企業依法進行經營許可的條件決定的。

葯品批發企業是將葯品銷售給葯品生產企業、葯品經營企業、醫療機構的葯品經營企業，批發企業的經營特點在於購銷葯品的數量大、儲存規模大、銷售去向可實施有效追蹤，而且其銷售客戶均依法應當建有相應的質量保證體系，配備專業的技術人員，能夠對葯品質量進行有效的管理和控制。所以GSP規定批發企業的質量控制要點是購銷渠道審核、儲存養護、運輸配送。

葯品零售企業是將葯品直接銷售給消費者的葯品經營企業，它的經營特點是購銷數量小、儲存量少、銷售去向不能實施有效追蹤，而且其銷售對象不一定具備葯品安全、合理使用的基本專業知識，消費者很難對葯品質量進行有效鑒別和選擇。所以，GSP規定零售企業的質量控制要點是確保消費者安全、合理用葯，葯店駐店葯師或專業技術人員必須依法承擔起對消費者合理購葯的質量審核、安全用葯的技術指導職責。

由於核發《葯品經營許可證》及實施GSP認證時，葯品監督管理部門未對批發企業向消費者銷售葯品的安全性、有效性、合理性等條件進行審核、認定，也未對零售企業進行規模化經營、儲存葯品等條件進行審核、認定，所以，批發企業不得零售葯品，零售企業不得批發葯品。

❼ 葯品批發和零售連鎖企業在購銷合同中應明確哪些質量條款

答：《細則》第二十六條規定，購貨合同中應明確質量條款。（一）工商間購銷合同中應明確：1．葯品質量符合質量標准和有關質量要求；2．葯品附產品合格證；3．葯品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。（二）商商間購銷合同中應明確：1．葯品質量符合質量標准和有關質量要求；2．葯品附產品合格證；3．購入進口葯品，供應方應提供符合規定的證書和文件；4．葯品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

❽ 葯品零售連鎖企業有哪些特殊規定

第一條為了加強對葯品零售連鎖企業的監督管理，依據《中華人民共和國葯品管理法》及有關法律、法規，制定本規定。
第二條葯品零售連鎖企業，是指經營同類葯品、使用統一商號的若干個門店，在同一總部的管理下，採取統一采購配送、統一質量標准、采購同銷售分離、實行規模化管理經營的組織形式。
第三條葯品零售連鎖企業應由總部、配送中心和若干個門店構成。總部是連鎖企業經營管理的核心，配送中心是連鎖企業的物流機構，門店是連鎖企業的基礎，承擔日常零售業務。跨地域開辦時可設立分部。
第四條葯品零售連鎖企業應是企業法人。
第五條葯品零售連鎖企業，應按程序通過省(區、市)葯品監督管理部門審查，並取得《葯品經營企業許可證》。葯品零售連鎖企業門店通過地市級葯品監督管理部門審查，並取得《葯品經營企業許可證》。
(一)總部應具備采購配送、財務管理、質量管理、教育培訓等職能。總部質量管理人員及機構應符合葯品批發同規模企業標准。
(二)配送中心應具備進貨、驗收、貯存、養護、出庫復核、運輸、送貨等職能。質量管理人員、機構及設施設備條件，應符合葯品批發同規模企業標准。配送中心是該連鎖企業服務機構，只准向該企業連鎖范圍內的門店進行配送，不得對該企業外部進行批發、零售。
(三)門店按照總部的制度、規范要求，承擔日常葯品零售業務。門店的質量管理人員應符合同規模葯店質量管理人員標准。門店不得自行采購葯品。
第六條直接從工廠購進葯品的葯品零售連鎖企業，應設立化驗室。化驗室人員、設備等條件，應符合葯品批發同規模企業標准。
第七條葯品零售連鎖企業在其他商業企業或賓館、機場等服務場所設立的櫃台，只能銷售乙類非處方葯。
第八條通過GSP認證的葯品零售連鎖企業方可跨地域開辦葯品零售連鎖分部或門店。
(一)跨地域開辦的葯品零售連鎖分部，由配送中心和若干個門店構成。
(二)葯品零售連鎖企業的配送中心能夠跨地域配送的，該企業可以跨地域設門店。
(三)跨地域開辦的葯品連鎖經營企業，由所跨地域的上一級葯品監督管理部門在開辦地葯品監督管理部門審查的基礎上審核，同意後通知開辦地發給《葯品經營企業許可證》。
(四)開辦地葯品監督管理部門的審查工作要嚴格掌握開辦條件，不允許放寬條件審查和超越條件卡、克。審查工作在15日內完成並上報審查結果。