① 我這有一道審計方面的題，各位度友給解決一下。
1、錯誤行為。在銷售環節缺乏審查、核對控制。沒有指出誰的責任。要完善開票員的核對、收款員的復核內控制度。
2、錯誤行為。在采購環節缺乏驗收、審核控制。沒有指出誰的責任。要完善收貨驗收簽字，付款審核的內部控制制度。
暫答兩題。
② 葯品批發和零售連鎖企業制定的質量管理制度應包括哪些內容
新版GSP第三十六條質量管理制度應當包括以下內容：
（一）質量管理體系內審的規定；
（二）質量否決權的規定；
（三）質量管理文件的管理；
（四）質量信息的管理；
（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；
（六）葯品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；
（七）特殊管理的葯品的規定；
（八）葯品有效期的管理；
（九）不合格葯品、葯品銷毀的管理；
（十）葯品退貨的管理；
（十一）葯品召回的管理；
（十二）質量查詢的管理；
（十三）質量事故、質量投訴的管理；
（十四）葯品不良反應報告的規定；
（十五）環境衛生、人員健康的規定；
（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；
（十七）設施設備保管和維護的管理；
（十八）設施設備驗證和校準的管理；
（十九）記錄和憑證的管理；
（二十）計算機系統的管理；
（二十一）執行葯品電子監管的規定；
（二十二）其他應當規定的內容。
③ 投標時有中小型企業優惠，這個要如何界定是不是，通過營業執照、審計報告等信息能看出來分類
不能光看營業執照和審計報告，還要根據企業性質和企業的具體情況來確定是否為中小企業。
2011年6月18日，工業和信息化部、國家統計局、國家發展和改革委員會、財政部聯合印發了《關於印發中小企業劃型標准規定的通知》， 規定各行業劃型標准為：
（一）農、林、牧、漁業。營業收入20000萬元以下的為中小微型企業。其中，營業收入500萬元及以上的為中型企業，營業收入50萬元及以上的為小型企業，營業收入50萬元以下的為微型企業。
（二）工業。從業人員1000人以下或營業收入40000萬元以下的為中小微型企業。其中，從業人員300人及以上，營業收入2000萬元及以上為中型企業；從業人員20人及以上，且營業收入300萬元及以上的為小型企業；從業人員20人以下或營業收入300萬元以下的為微型企業。
（三）建築業。營業收入80000萬元以下或資產總額80000萬元以下的為中小微型企業。其中，營業收入6000萬元及以上，且資產總額5000萬元及以上的為中型企業；營業收入300萬元及以上，且資產總額300萬元及以上的為小型企業；營業收入300萬元以下或資產總額300萬元以下的為微型企業。
（四）批發業。從業人員200人以下或營業收入40000萬元以下的為中小微型企業。其中，從業人員20人及以上，且營業收入5000萬元及以上的為中型企業；從業人員5人及以上，且營業收入1000萬元及以上的為小型企業；從業人員5人以下或營業收入1000萬元以下的為微型企業。
（五）零售業。從業人員300人以下或營業收入20000萬元以下的為中小微型企業。其中，從業人員50人及以上，且營業收入500萬元及以上的為中型企業；從業人員10人以上，營業收入100萬元及以上的為小型企業；從業人員10人以下或營業收入100萬元以下為微型企業。
（六）交通運輸業。從業人員1000人以下或營業收入30000萬元以下為中小微型企業。其中，從業人員300人及以上，且營業收入3000萬元及以上的為中型企業；從業人員20人及以上，且營業收入200萬元及以上的為小型企業；從業人員20人以下或營業收入200萬元以下的為微型企業。
（七）倉儲業。從業人員200人以下或營業收入30000萬元以下的為中小微型企業。其中，從業人員100人及以上，且營業收入1000萬元及以上的為中型企業；從業人員20人及以上，且營業收入100萬元及以上為小型企業；從業人員20人以下或營業收入100萬元以下的為微型企業。
（八）郵政業。從業人員1000人以下或營業收入30000萬元以下的為中小微型企業。其中，從業人員300人及以上，且營業收入2000萬元及以上為的中型企業；從業人員20人及以上，且營業收入100萬元及以上的為小型企業；從業人員20人以下或營業收入100萬元以下為微型企業。
（九）住宿業。從業人員300人以下或營業收入10000萬元以下為中小微型企業。其中，從業人員100人及以上，且營業收入2000萬元及以上的為中型企業；從業人員10人以上，且營業收入100萬元及以上為小型企業；從業人員10人以下或營業收入100萬元以下為微型企業。
④ 連鎖總部全面內審包含門店嗎
連鎖總部全面內審包含門店嗎？企業內審是困擾很多質量部新人的一個問題，其實內審並不難，我們只需要知道什麼時候需要做內審，以及內審怎麼做就可以了！
依據2016版GSP的要求，質量管理部門應當組織質量管理體系的內審。合規君從網路上精選了部分內審常見問題及解答，希望能對各位有所幫助！
Q1
「企業應當定期開展質量管理體系內審」，定期是多長時間呢 ？
A：
定期內審就是平時常說的年度內審，由企業自行制定期限，每年至少一次全面內審。
Q2
「企業應當在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。」，關鍵要素具體是指哪些 ？
A：
關鍵要素主要指組織機構（增加或減少部門）、關鍵崗位人員（企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人）、設施設備（倉庫）、質量管理體系文件及計算機系統等
Q3
「企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。」，內審具體流程怎麼開展呢？
A：
首先要有內審計劃，成立內審小組，制定內審方案，內審前需要開首次會議，安排內審的任務，然後是按照方案進行檢查，檢查完開末次會議，做內審報告，對內審進行總結和分析，對缺陷項進行整改，最後批准本次內審，內審就結束了。
Q4
連鎖門店的內審記錄，是不是每個門店都要做。每店一本？
A：
在現行GSP中，葯店沒有明確內審要求，但在GSP內審管理附錄（征詢意見稿）中，明確要求零售連鎖企業內審時包含旗下門店，而且是全體門店。所以每個門店都自己內審資料。
Q5
做企業內審，是不是必須做風險控制管理措施的評估？
A：
沒有明確規定企業內審時必須做風險控制管理措施評估。從另一方面看，企業內審的重點在於檢查企業運行整個質量體系中發生的問題，自查此質量體系是否適用於企業實際。而風險評估的重點在企業對自身存在風險和未知風險進行分析。兩者的工作內容看似差不多，但是側重點不同。
Q6
批發企業內審組的組長和組員由那些人組成？
A：
根據內審管理（徵求意見稿）由質管部經理擔任組長，其他各部門經營擔任組員。可另設有質量負責人和企業負責人擔任副組長，根據實際工作需要增加組員，由各個部門成員加入。
Q7
連鎖總部變更質管部經理，需要做專項內審，關於內審表的內容，參考GSP現場檢查指導原則，哪些大項需要列入內審表？
A：
機構和質量管理職責、人員與培訓章節與質管部經理相關的內容需考核內審，其餘如首營管理、不合格管理、退貨管理、計算機停售解鎖等相關條款涉及到質管部經理審核的均需列入內審表中。
Q8
質管部經理離職後，新的質管部經理任職後多久要內審？
A：
新的質管部經理應在入職後一周內內審。
Q9
我公司將原來存放包裝物料的庫房改為中葯材專庫，這個專項內審，應該是叫增設庫房專項內審還是變更庫房的專項內審。做內審的時間在相關設施設備安裝完成，比如溫控設備，安裝完成，正常使用一個月做內審，合理嗎？
A：
若你是新增加中葯材經營范圍，而增設中葯材專庫的，應採用增加經營范圍所做的專項內審。專項內審，可以在運行後一段時間後及時開展內審。
追問
不是增加經營范圍，本來就有中葯材的經營范圍，但是原來的中葯材庫房被中葯飲片佔用了，現在需要重新設置一個中葯材庫房，這個內審應該怎麼做
A：
應從設施設備要求、驗證要求等相關方面開展專項內審，建議內審時間進行前置，審核設施設備、驗證等方面是否符合要求。運行一段時間後（3個月內），再進行一次內審。
Q10
葯品批發企業的，質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，應組織開展內審？請問這個關鍵要素包括哪些？還有換發葯品經營許可證，就是只是延長有效期的時間，需要專項內審嗎？
A：
關鍵要素包含:
經營許可證許可事項的變更(如法人，企業負責人，質量負責人，注冊地址，倉庫地址，經營范圍)。
計算機系統升級，溫控設備更換，發生過重大質量問題，法律法規的更新等。
換發許可證應進行全面內審。
Q11
批發企變更倉庫地址，專項內審是在葯監局驗收前做，還是葯監局驗收發證後再做專項內審。
A：
應在驗收前做。
Q12
葯品批發方式剛認證完2個月，需增加中葯飲片范圍，認證可以只做增加中葯飲片的專項內審嗎？
A：
增加經營范圍屬於質量管理體系關鍵要素的變更，可以只做增加該內容的專項內審。
⑤ 審計的合法性和有效性是什麼
固定資產折舊計算和核算的探討 加強工資核算和管理，貫徹按勞分配原則的研究 加強會計管理，提高經濟效益的研究 工（商）企業會計報表體系的研究 製造成本法研究 關於成本方法的研究 經濟核算與經濟效果的研究 關於成本核算的改革 關於目標成本的研究 關於責任成本核算的研究 關於標准成本的研究 成本開支范圍的研究 質量成本的研究 小型商業企業租賃經營中的財務問題 成本預測與計劃研究 現金流量表的分析研究 論述現代企業成本管理 經費預算包干管理及其會計核算問題的探討 關於劃小核算單位或責任單位的研究 關於事業單位提高經濟效益與會計核算方法的探討 試論無形資產的定性、定量及會計處理方法 企業效益工資及核算問題的探討 流動資金管理及核算中若干問題的研究 關於改進低值易耗品和包裝物攤銷方法的探討 固定資金管理及核算中若干問題的研究 對加強材料儲備資金管理和核算的研究 加強核算資金管理問題的探討 生產成本核算組織原理的探討 對利潤分配核算問題的探討 工業企業廢品損失和停工損失核算的研究 關於在建工程核算問題的探討 試論新產品試制的管理與核算 兩權分離條件下的商業企業核算模式的研究 資金平衡表與資產負債表的對比研究 市場經濟條件下對物價變動的會計核算 廠長離職審計的意義、內容及作法的研究 對商業企業壞賬損失、商品削價的會計處理 關於建立現代企業制度中內部審計的地位和作用的探討 對加強預算外資金管理和核算的探討 關於市場經濟體制條件下社會審計的探討 關於商品流通費核算的探討 試論貨幣資金的審計 批發企業商品銷售成本核算的研究 試論財務支出合理性、合法性和有效性的審計 對商品銷售和購進的入賬時間的研究 關於審計准則的研究 對售價金額核算方法的探討 關於市場經濟體制下審計組織體系的研究 論零售企業"售價金額核算實物負責制 關於審計報告的研究 關於股份制企業會計核算特點的探討 關於財務目標問題的研究 試論經濟活動分析的性質和內容 關於理財環境問題研究 試論經濟活動分析的任務 資本成本與資本結構決策分析 試論經濟活動分析的方法 關於籌資方式的比較與選擇 工業企業經濟活動分析的內容和作用 企業收益分配問題研究 試論工（商）業企業經濟活動分析的組織和形式 企業清算中的財務問題研究 試論工業企業生產分析的具體內容和程序 企業財務評價問題研究 試論工業企業成本分析的內容和程序 企業信息分析利用研究 試論工（商）業企業利潤分析的內容和程序 質量成本理論在企業管理中的應用 試論工（商）業企業資金分析的內容和程序 會計電算化對會計理論和實物發展的影響 成本分析方法的探討 會計電算化向縱深發展的途徑探討 資金分析方法的探討 會計電算化審計的內部控制問題 關於價值工程分析的探討 上市公司會計信息披露的規范 管理會計在我國企業中的應用 國有企業改制中的財務與會計問題研究 對變動成本的評價 資金結構的研究 量--本--利分析在我國企業管理中的應用 企業財務成本管理體制問題 責任會計與廠內經濟核算 借鑒西方財務會計的理論與方法，充實完善社會主義會計的探討 長期決策和短期決策在我國企業中的應用 審計對象的研究 資金利用效益的分析 審計職能、任務和作用的研究 西方管理會計與中國實踐相結合問題的探討 關於審計與會計及其他經濟監督的關系 試論企業的損益平衡分析 審計與宏觀調控 經濟責任制與責任會計的研究 審計方法的研究 傳統財務會計與責任會計的比較 關於內部控制制度及其審計 中、西方比較會計的研究 經濟效益審計與財務審計若干問題的探討
⑥ 對於開辦第三類醫療器械批發企業，申報流程是什麼樣的
申請三類醫療器械
一、申請三類醫療器械所需材料清單：
（一）營業執照、組織機構代碼證復印件；
（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；
（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（八）質量手冊和程序文件；
（九）工藝流程圖；
（十）經辦人授權證明；
（十一）其他證明資料。
二、注冊三類醫療器械公司的經營范圍：
銷售醫療器械Ⅲ類：醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟體及輔助設備、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建築材料、機械設備、傢具、儀器儀表;經濟貿易咨詢。
零售注射穿刺器械、醫療高分子材料及製品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫用電子儀器設備、消毒和滅菌設備及器具。
三、審批三類醫療器械許可的條件：
1、經營場所使用面積應當不小於40平方米，法人單位 的經營場所使用面積應當不小於25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米。
2、倉庫使用面積應當不小於30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於200平方米。
3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。
四、第三類醫療器械有哪些?
用於植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。
詳細信息
生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。如說生產第三類醫療器械，由國務院 部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
三類醫療器械，如 、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。
注意，現在市場上有很多止血紗布、 ，但是只有三類是可以植入人體體內、被人體吸收，不用取出的，二類止血紗布只能用於體表，雖然二類廠家宣傳可以用於體內，但是是不符合法律的，也容易出問題。
目前，國家對第三類醫療器械安全、有效性採取嚴格控制管理。
醫療器械是人命關天的大事情，也是國家重點監管的領域，但是某些廠家的趨利行為致使這一領域龍蛇混雜，奉勸諸位運營商在趨利的同時更要注重產品的實質作用，絕對不允許誇大某一產品的作用。
第五條 國家對醫療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
⑦ 零售連鎖葯店內審資料通用版
批發有通用版
⑧ 葯品批發質量管理有哪些要求葯品零售質量管理有哪些要求
第一章總則第一條為加強葯品經營質量管理，規范葯品經營行為，保障人體用葯安全、有效，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，制定本規范。第二條本規范是葯品經營管理和質量控制的基本准則，企業應當在葯品采購、儲存、銷售、運輸等環節採取有效的質量控制措施，確保葯品質量。第三條葯品經營企業應當嚴格執行本規范。葯品生產企業銷售葯品、葯品流通過程中其他涉及儲存與運輸葯品的，也應當符合本規范相關要求。第四條葯品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。第二章葯品批發的質量管理第一節質量管理體系第五條企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。第六條企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，並貫徹到葯品經營活動的全過程。第七條企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。第八條企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。第九條企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。第十條企業應當採用前瞻或者回顧的方式，對葯品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。第十一條企業應當對葯品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。第十二條企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解並履行職責，承擔相應質量責任。第二節組織機構與質量管理職責第十三條企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、許可權及相互關系。第十四條企業負責人是葯品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標並按照本規范要求經營葯品。第十五條企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責葯品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對葯品質量管理具有裁決權。第十六條企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。第十七條質量管理部門應當履行以下職責：（一）督促相關部門和崗位人員執行葯品管理的法律法規及本規范；（二）組織制訂質量管理體系文件，並指導、監督文件的執行；（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進葯品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，並根據審核內容的變化進行動態管理；（四）負責質量信息的收集和管理，並建立葯品質量檔案；（五）負責葯品的驗收，指導並監督葯品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；（六）負責不合格葯品的確認，對不合格葯品的處理過程實施監督；（七）負責葯品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（八）負責假劣葯品的報告；（九）負責葯品質量查詢；（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；（十一）負責計算機系統操作許可權的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；（十二）組織驗證、校準相關設施設備；（十三）負責葯品召回的管理；（十四）負責葯品不良反應的報告；（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；（十六）組織對葯品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；（十七）組織對被委託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；（十八）協助開展質量管理教育和培訓；（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。第三節人員與培訓第十八條企業從事葯品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。第十九條企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的葯學專業知識培訓，熟悉有關葯品管理的法律法規及本規范。第二十條企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業葯師資格和3年以上葯品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。第二十一條企業質量管理部門負責人應當具有執業葯師資格和3年以上葯品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。第二十二條企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員：（一）從事質量管理工作的，應當具有葯學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有葯學初級以上專業技術職稱；（二）從事驗收、養護工作的，應當具有葯學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有葯學初級以上專業技術職稱；（三）從事中葯材、中葯飲片驗收工作的，應當具有中葯學專業中專以上學歷或者具有中葯學中級以上專業技術職稱；從事中葯材、中葯飲片養護工作的，應當具有中葯學專業中專以上學歷或者具有中葯學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中葯材的，驗收人員應當具有中葯學中級以上專業技術職稱。經營疫苗的企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、葯學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，並有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。第二十三條從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。第二十四條從事采購工作的人員應當具有葯學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。第二十五條企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。第二十六條培訓內容應當包括相關法律法規、葯品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。第二十七條企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃並開展培訓，使相關人員能正確理解並履行職責。培訓工作應當做好記錄並建立檔案。第二十八條從事特殊管理的葯品和冷藏冷凍葯品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓並經考核合格後方可上崗。第二十九條企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。第三十條質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸葯品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，並建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的，不得從事直接接觸葯品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。第四節質量管理體系文件第三十一條企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。第三十二條文件的起草、修訂、審核、批准、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行，並保存相關記錄。第三十三條文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當准確、清晰、易懂。文件應當分類存放，便於查閱。第三十四條企業應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。第三十五條企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，並嚴格按照規定開展工作。第三十六條質量管理制度應當包括以下內容：（一）質量管理體系內審的規定；（二）質量否決權的規定；（三）質量管理文件的管理；（四）質量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；（六）葯品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；（七）特殊管理的葯品的規定；（八）葯品有效期的管理；（九）不合格葯品、葯品銷毀的管理；（十）葯品退貨的管理；（十一）葯品召回的管理；（十二）質量查詢的管理；（十三）質量事故、質量投訴的管理；（十四）葯品不良反應報告的規定；（十五）環境衛生、人員健康的規定；（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統的管理；（二十一）執行葯品電子監管的規定；（二十二）其他應當規定的內容。