二類器械備案批發零售

㈠ 開辦公司經營二類醫療器械需要備案

國家總局8號令上面是沒有直接說需要滿足多少面積 但是各地市葯監局會有面積的要求，可以到你所在市局的網站上查詢或直接咨詢市局器械處
參考：南京市葯監局規定二類經營零售 經營場所面積不小於40平方米，在超市等商業企業內經營的需要單獨設區，專營醫療器械的，經營面積不少於20平方米，兼營的經營面積不少於30平方米。如果是有零售總部和經銷點區分的，總部的要求參考二類經營批發要求，類別不超過8個的經營場所面積不小於80平方米，同址倉庫面積不小於50平方米，異址倉庫面積不小於100平方米，如果有配送中心，配送中心倉庫不小於100平方米。
還有類別超過8個的面積和體外診斷試劑的要求。

㈡ 二類醫療器械經營備案需要哪些資料

口罩市場「供不應求」，於是很多有「資源」的人開始賣起了口罩，然而賣口罩沒有門檻嗎？事實並非如此。

銷售醫用口罩不僅需要《營業執照》， 還需要《第二類醫療經營備案憑證》。個人沒有取得相關執照不得銷售醫用口罩。

依據《國家食品葯品監督管理局關於進一步規范醫用口罩注冊工作的通知》（國食葯監械[2009]755號），醫用口罩屬於第二類醫療器械。依據《醫療器械監督管理條例》，第二類醫療器械實行產品注冊管理，從事第二類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門申請生產許可，從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案。

二類醫療器械資質備案所需的資料：要有實際地址（會有相關機構抽查），有一個醫護相關行業人員的畢業證，營業執照副本，公章，自檢人員與法人的身份證及畢業證原件及復印件，租房合同與產權證復印件。

希望我的回答可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

㈢ 二類醫療器械備案需要什麼

對於第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少於40平方;(商務樓或門麵店)；
2、倉庫面積不少於15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；
3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低於160平方；
如果倉儲委託第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。
對於第二類醫療器械經營備案人員有要求：
1、具有醫療器械、醫學、葯學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責
2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;
醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構代碼證復印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明。

㈣ 淘寶二類醫療器械備案

《醫療器械經營管理辦法》
第十二條從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。
第八條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
具體要求可登入市局網站，查看辦事指南，在醫療器械的項目下找到二類經營備案憑證的辦理程序，按要求准備資料遞交葯監局。

㈤ 第二類醫療器械經營備案是什麼意思

自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，並提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。

接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品葯品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。

第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則為：XX食葯監械經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

(5)二類器械備案批發零售擴展閱讀

申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告。