醫療器械二類備案批發與零售的要求

⑴ 求救！新辦二類醫療器械備案的一些具體要求

以下信息是在你所在市葯監局網站上找到的 你可以看看 或者直接電話咨詢食葯監局器械處

辦理對象

企業

辦理條件

1、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》相關要求；
2、符合《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准》相關要求；
3、符合《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標准（2012年修訂）》相關要求。

所需材料

1 . 《醫療器械經營企業許可證申請表》一式兩份
2 .《營業執照》副本原件及復印件（經廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機關網上核驗有關信息）
企業在省工商行政管理局登記注冊的，提交省工商行政管理局出具的《企業名稱預先核准通知書》或《營業執照》副本原件和 1 份復印件
3 . 「廣東省醫療器械經營企業（批發）自查表」及法人或企業負責人簽名
4. 經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議（註：根據《廣州市房屋租賃管理規定》（廣州市人民政府令第29號），該租賃協議需在當地街道、鎮出租屋管理服務中心進行租賃登記備案）和場地的房產證明的復印件。（註：如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關文件，如屬倉儲委託醫療器械第三方物流需提供委託合同復印件）。
5 . 經營場所、倉庫布局平面圖（須標明實際尺寸）
6. 擬辦法定代表人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。（經營B類產品的企業，需提供質量管理人曾在醫療機構工作的證明文件、執業醫師執業證或曾在醫療機構工作時購買的社保證明文件）
7 . 技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件
8. 經營質量管理規範文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件（按照廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標准（2012年修訂）相關要求）
9 . 企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，列印信息管理系統首頁一份
10 . 倉儲設施設備目錄
11 . 質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾
12 . 凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》1份
13 . 申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
申請經營體外診斷試劑范圍的企業還須提供以下材料：
14 . 擬定主管檢驗師的身份證復印件、主管檢驗師資格證書原件及復印件（不具備主管檢驗師資格的，需提供學歷證明原件及復印件、從事檢驗相關工作3年以上工作經歷的證明原件）； 《主管檢驗師履歷表》
15. 企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬體設施證明材料如發電機、備用製冷機、冷藏車等發票，冷庫安裝合同、運行合格證明等）

窗口辦理流程

申辦人到廣州市食品葯品監督管理局對外辦公中心提交申請材料 —— 受理 —— 廣州市食品葯品監管局醫療器械監管處審核材料 —— 廣州市食品葯品監督管理局行政審批 —— 廣州市食品葯品監督管理局對外辦公中心領取審批結果。

網上辦理流程

無

辦理時限

自受理之日起，核發審批在30個工作日內作出行政許可決定。依法檢驗、檢測、技術審查（需進行現場審查）、補正材料等所需時間不計算在審批時限內。自行政許可決定之日起10個工作日內制證辦結，並告知申請人。

辦事窗口

廣州市食品葯品監督管理局對外辦公中心
工作時間：周一至周四 上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 周五 上午9：00-12：00，下午1：00-3：00
地 址：廣州市珠江新城華利路61號廣州市政務服務中心辦公大樓3樓310、311。
聯系電話：38920441 38920444
交通指引：地鐵：3號、5號線珠江新城站B1出口 公交：40路、407路政務中心站

收費標准

不收費

常見問題解答

辦理依據

1、《中華人民共和國行政許可法》
2、《醫療器械監督管理條例》
3、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
4、《廣州市商事登記制度改革實施辦法》（試行）

備注

備注1：經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章（如有）；
備注2：《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、准確，填寫內容應符合以下要求。
A、「企業名稱」、「注冊地址」與《營業執照》或《企業名稱預先核准通知書》相同。
B、擬申請的經營范圍按2002年國家葯品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
C、「注冊地址」、「倉庫地址」的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
備注3：法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；
備注4：房產證明、房屋租賃證明（場地要提供產權證明）應有效；
備注5：企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
備注6：企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。主要內容按照廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標准（2012年修訂）相關要求。
備注7：申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
備注8：凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上註明「此復印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
備注9：申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙列印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
備注10：自2013年4月1日起，廣州市局受理窗口負責本市轄區內醫療器械（含體外診斷試劑）經營企業的新辦、變更、換證、補證、注銷的受理；
備注11：醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）葯品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第二十條）。
備注12：根據《國務院關於第三批取消和調整行政審批項目的決定》（國發〔2004〕16號），取消國產第一類醫療器械經營企業備案。
備注13：按照《關於租賃醫療器械有關問題的批復》（國食葯監市〔2004〕20號）、《關於融資租賃醫療器械監管問題的答復意見》（國食葯監市[2005]250號）的要求，租賃經營是經營的一種形式，需辦理《醫療器械經營企業許可證》。

⑵ 請問第二類醫療器械經營備案需要具備哪些條件

DC躉暢醫療器械：三個方面：房子、人員、文件

一、場地：辦公場地至少30平，要有一定的辦公設備辦公傢具等，倉庫至少15平，要有相應的倉儲設施設備。

二、人員：實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負責人－質量負責人－質量檢查人員
「公司負責人」：沒有學歷要求，沒有專業要求，要求熟悉本行業，懂得經營管理，要求是業內人士，真正說的出公司是怎樣運作的實際。
「質量負責人」：臨床醫學或者相關醫學專業畢業。要求此人大專以上畢業；實際檢查時需要提供原件。並提供此人個人簡歷。
「質量員」：與 質量負責人 要求一致。
（質量人員要求全職在崗，也就是說需要提供離職證明）
實際檢查時，以上3人必須到場。

三、材料：
1、產品注冊證復印件，每個醫療器械產品都需要拿到產品注冊證復印件。
2、總代提供《醫療器械經營許可證》，廠商提供《生產經營許可證》，注冊證，產品登記表，同時提供營業執照、稅務登記證等復印件。
3、總代或廠商給客戶的「經銷合同」或是「授權經銷書」。
4、經銷產品的企業標准、國家標准、行業標准，最好能完全提供，提供一些也可以，但必須提供一些。

以上所有復印件，需要加蓋對方公司的紅色公章。

⑶ 醫療器械二類備案證，經營范圍：是批發........沒有《零售》倆字，可以上傳淘寶，能驗證過去么。

可以的，顯示「食葯監械(准)字XXXX第2XXXXXX號」為二類醫療器械，需要完成二類醫療器械經營備案，同時在淘寶賣家中心補充該商品械(准)字型大小信息。

⑷ 二類醫療器械備案需要什麼

對於第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少於40平方;(商務樓或門麵店)；
2、倉庫面積不少於15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；
3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低於160平方；
如果倉儲委託第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。
對於第二類醫療器械經營備案人員有要求：
1、具有醫療器械、醫學、葯學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責
2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;
醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構代碼證復印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明。

⑸ 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求

經營場所、倉庫面積要求：
1. 經營第二類、第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小於40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米。
2.經營第二類、第三類醫療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當不小於30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於200平方米。
3.法人單位分支機構(跨設區市設立的除外)及專營醫療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(包括進口總代理商)原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售後服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。
4.經營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專櫃存放。
5. 所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置，且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區內。
企業人員資質的要求：
1.經營第三類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員(不得由質量管理人兼任)。
2.經營第二類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)中專以上學歷或相關專業初級以上技術職稱。
3.經營第二類、第三類醫療器械產品的，技術培訓和售後服務人員(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子)等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。
4.經營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的，質量管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業(包括進口總代理商)隱形眼鏡驗配技術培訓。
5.質量管理人和質量機構負責人不得兼職。
按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(局令第15號)[2]第一章第三條的規定：經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄[3-4]由國家食品葯品監督管理局制定。

⑹ 經營第二類醫療器械需要哪些條件

經營第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：

（一）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

（三）企業內初級以上職稱工程技術人員應佔有職工總數的相應比例。

（四）企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

（五）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

（六）具有相應的生產設備。

（七）企業應收集並保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標准。

（八）生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。

(6)醫療器械二類備案批發與零售的要求擴展閱讀：

第二類醫療器械經營備案事項的規定：

自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，並提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。

接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品葯品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證）。

第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則為：XX食葯監械經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

參考資料來源：網路—第二類醫療器械經營備案

參考資料來源：網路—二類醫療器械