㈠ 醫療器械存在什麼風險
查閱YY/T0316標準的附錄。一般很多如電磁兼容方面、生物化學方面、環境方面，機械電子安全方面，光熱方面等。
㈡ 營業執照的經營范圍是＂三類醫療器械（批發）＂這家公司能否把產品賣給個人批發與零售的區別是什麼
三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。那種東西是不會在市面上流通的。批發是指批發給其他有資質的零售商的，零售是指有資質的零售代理商賣給醫院等醫療單位的。個人買了你也用不了啊。
㈢ 醫療器械安全風險分析報告模板
內容提示：隨著我國人口老齡化進程加速，加上不良生活習慣和環境污染加劇等因素的影響，我國農村和城市居民人口因癌症致死的十萬分之一標化死亡率已經從2000年的87.33人和90.24人分別上升至2009年的187.05人和158.67人。
1、國家強有力的政策支持和醫療改革的巨大推動作用
從2006年開始，國家出台了一系列加強我國居民，尤其是農村居民醫療衛生保障程度，解決「看病難、看病貴」的改革措施。由於醫療保障覆蓋增加和保障水平提升，消費者支付能力增強，醫療需求得到釋放，這些都直觀地表現在就診和住院人次的增加。2006年至2009年期間，就診量和住院量復合增長率達到12%和19%，較醫改前的2002年至2005年復合增長率分別提升了10%和13%。醫療衛生保障制度的一系列改革政策有效地激發了相關醫療器械使用需求的釋放。
（1）基層醫療機構的投入大幅增加，促進醫療器械市場的增長
新醫改政策下，國家加大對基層醫療服務體系的建設，奠定了中長期國內中低端醫療器械市場發展的基礎。基層醫療服務機構的「填補缺口」和「更新換代」將促進中低端醫療器械市場的迅速增長。
（2）改變「以葯養醫」畸形模式，增加醫療器械市場的需求
在新醫改政策下，國家對用葯收費加以限制，國家通過對醫保葯品實行政府定價，廢止醫院自行采購而實行集中招標采購制度，逐步降低了醫院對葯品收入的依賴程度。對醫院而言，如果沒有了葯品收入的支撐，單純依靠財政補貼很難生存下去，在這種情況下，通過改造醫院軟硬體條件，提高醫療服務收入是醫院減少對葯品收入依賴程度的重要途徑，醫院的醫療
服務性收入將逐步成為主角，由此產生的對質量好、多功能的中高檔治療性醫療設備的需求更為熱切。
（3）國家產業技術政策的大力支持，促進醫療器械市場的發展
2006年，醫療器械首次被寫入國家中長期科學和技術發展規劃，癌症的早期預警和診斷、「規范化、個性化和綜合治療關鍵技術與方案」以及「數字化醫療技術」均以國家戰略的形式被確定下來，作為未來我國醫療技術發展與進步的重要目標。2007–2010年，國家相繼在《產業結構調整指導目錄》、《裝備製造業技術進步和技術改造投資方向（2009–2011）》、十二
五首批863計劃和《關於加快醫葯行業結構調整的指導意見》各項政策中，多次將醫用數字化影像產品和微創、介入類醫療器械作為醫療器械行業鼓勵、扶持和重點發展的關鍵技術和產品。
2、城鎮化帶來的巨大潛力
以城鎮化為核心的新一輪社會經濟發展，不但意味著城鄉基礎設施建設水平的提升，更意味著各項公共服務水平的亟待提高。在醫葯衛生領域，建設重點是縣級醫院。而縣級醫院服務能力的提升，有望給醫療設備市場帶來新一輪需求增長，縣級醫院的發展潛力較大。我國將醫療機構劃分為城市醫院、社區衛生服務中心、縣級醫院和鄉鎮衛生院，分別代表城市和農
農村的醫療服務體系。這種城鄉二元化的劃分，導致了城鄉醫療服務水平的差異。縣級醫院地處縣級城市，為全縣居民服務，本來應能提供更多、更便捷的醫療服務，但實際情況並非如此。2011年，我國縣級醫院的醫療費用僅佔比21.28%，只有城市醫院的1/3。縣級醫院作為農村醫療體系的龍頭，未來將受益於新型城鎮化，發展潛力巨大。縣級醫院一直都是公司重要的客戶群，縣級醫院的發展將必然會為公司業務增長帶來更廣闊的空間。
3、技術進步與經濟發展促使相關醫療器械的使用需求上升
隨著技術進步和我國經濟的迅速發展，我國與國際接軌步伐的加快，將促進國內裝備的更新換代，擴大醫療器械的市場容量。伴隨技術進步，我國不斷採用高新技術，使醫療器械在靈敏度、適用性、早期診斷、微量分析、診斷治療的特異性和有效性等方面得到大大提高，這勢必促進一大批老產品的提前退役，引發新的醫療器械市場需求。
4、以心血管疾病和癌症為代表的重大疾病頻發促使相關醫療器械的使用需求上升
隨著我國人口老齡化進程加速，加上不良生活習慣和環境污染加劇等因素的影響，我國農村和城市居民人口因癌症致死的十萬分之一標化死亡率已經從2000年的87.33人和90.24人分別上升至2009年的187.05人和158.67人。癌症從生理和心理上帶來的是悲劇性的痛苦和死亡，從經濟上給當事家庭和所在國家帶來了沉重的經濟負擔。但從行業需求的角度分析，癌症發病率上升一方面增加了居民為治療相關疾病所付出的直接醫療費用，另一方面也促使所在國家及相關部門增加對於癌症防治的資金投入，最終導致醫療機構對於相關醫療器械的采購需求快速增加。
5、癌症治療的綜合化、微創化趨勢促使微創治療設備的使用需求上升
癌症的治療從傳統的根治性外科手術切除和大劑量放、化療逐步轉向「綜合、靶向、微創和個性化」整體治療方案，強調減少損傷性傷口和對健康器官組織的毒副作用，重視提高術後或者晚期病人的生活質量。癌症治療理念的變革，增加了病人和醫療機構對於癌症微創治療方案的接受度，癌症的綜合化治療趨勢將促使腫瘤微創治療設備的使用需求上升。
來源：http://www.ibaogao.com/free/0424113S62013.html
㈣ 醫療器械風險是指
歐盟醫療器械三個指令：
歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個統一的大市場，以確保人員、服務、資金和產品（如醫療器械）的自由流通。在醫療器械領域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規定協調一致。
這三個指令分別是：
1．有源植入性醫療器械指令（AIMD， 90／335／EEC），適用於心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD於1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實施。
2.活體外診斷器械指令（IVD），適用於血細胞計數器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。
3．醫療器械指令（Medical Devices Directive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械（敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已於1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強制執行。
上述指令規定，在指令正式實施後，只有帶有CE標志的醫療器械產品才能在歐盟市場上銷售。
我國醫療器械生產企業及出口公司在將其產品銷往歐盟市場時，必須符合上述指令規定，加貼CE標志，否則產品難以進入歐盟市場。
醫療器械指令的基本要求
MDD附錄Ⅰ中描述的基本要求包括了有關設計和結構方面的總的要求。根據預期用途，產品必須滿足適用於它們的基本要求。這必須通過相應的試驗得到證明。產品滿足了基本要求，即是滿足了指令要求。滿足這一要求最簡便的方法是採用由歐洲標准委員會（CEN）和歐洲電器技術標准委員會（CENELEC）制定的協調標准。CEN和CENELEC的標准大部分是參照國際標准制定的。
歐盟標準是非強制性的，因為通常也可以採用其他的方法來證明滿足其指令的基本要求。但採用協調標准會給製造商帶來很大的優勢，只要製造商的產品符合相應的協調標準的要求，也就認為滿足了基本要求。必須指出的是，所謂的協調標准，是指那些在歐盟官方雜志上頒布的歐洲標准。
MDD基本要求的主要內容概括如下：
通用要求
——必須是安全的；
——必須根據目前認可的工藝技術設計和製造；
——必須達到預期的性能；
——在規定的壽命期內必須保證產品的安全和性能。
——必須規定適當的運輸和儲存要求；
考慮醫療器械之設計及製造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下4類:
Class I 低風險 (Low risk)
Class IIa 低到中風險 (Low to medium risk)
Class IIb 中風險 (Medium risk)
Class III 高風險 (High risk)
分類說明如下：
Class I 低風險，定義如下：
a. 輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置
b. 與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用於止住滲出物
c. 不超過60分鍾之暫時性使用侵入性裝置
d. 不超過30分鍾之短期使用於口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置
e. 可再使用之外科用具
f. 長期植入齒內之侵入性裝置
g. 不屬於第II類之主動式裝置
非滅菌類醫療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、綳帶、手術台、手術燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫療謢具…等等。
需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK綳…等等。
Class IIa 低到中風險，定義如下：
a. 輸送,儲存或注射血液,體液之非侵入性裝置
b. 直接包含過濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者
c. 長期使用之第I(d)類裝置
d. 控制或交換能源用之主動式治療裝置
e. 供應可見光能源為人體吸收,顯示放射葯劑在體內分布影像之診斷用主動式裝置
f. 消毒醫療用之裝置
g. 特別用於記錄X光診斷圖之非主動式裝置
例如：手術用手套、手術用各類導管、洗腎用血液迴路導管、吸引器、輸液套、急救呼吸設備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計、低/中/高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環機、消毒鍋、隱形眼鏡…等等。
Class IIb 中風險，定義如下：
a. 用於改變血液,其它體液或注射液之非侵入性裝置
b. 用於後續治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置
c. 以電離輻射供給能源或產生生物效應之長期使用侵入性裝置
d. 除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)
e. 控制生育或防止性病傳染用之裝置
f. 所有用於消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置
g. 血袋
例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸治療器、生理監視器、骨釘、骨板、人工關節、保險套、血袋…等等。
Class III 高風險，定義如下：
a. 與心臟或中央循環、神經系統直接接觸用以診斷、監測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置
b. 在體內產生生物效應，經過化學變化或控制葯物之侵入性裝置
c. 含有符合65/65/EEC指令規定醫療物質且該物質可能對人體產生作用以輔助醫療作用的所有裝置
d. 長期植入式醫療裝置
e. 與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所製造之裝置
例如：可吸收式手術縫合線、關節注射液、腦部引流系統…等等
㈤ 醫療器械安全風險分析報告
全套文件QQ郵箱已發，這個東西很難搞到的，記得查收和加分！謝謝！
QQ：334xxxxx7
我給你的那個就是注冊用的，2008版的0316已經不叫安全風險分析報告了。
㈥ 醫療器械投資風險 有哪些 2017
團隊風險：好的經營團隊在任何公司與任何行業裡面都起著舉足輕重的作用。完美的計劃、先進的技術、契合市場的產品，這些都需要一個團隊去執行。一個團隊是否對企業發展方向有清醒的認識，並具備以及強大而持久的執行力是一個項目或企業成敗的關鍵所在。另外，一個企業如果對某個個人依賴性越大，那麼企業承擔的風險就越高。醫療企業企業內掌握核心技術和市場資源的人的個人品質，與企業利益關系，產權關系，忠誠度等因素，時刻左右企業進程。嚴格的指標要求、明晰的產權關系和牢固的利益制約是企業維系關鍵人物的三項基本保證。
技術風險：很多醫療器械的技術研發來源於大學、科研院所等機構，從它們的試驗室出來的研究成果，距離能真正臨床應用還有很長一段路要走。同時，由於涉及多種技術，醫療器械的研究開發就增加了技術上的復雜度。同時，由於要整合多方力量和資源，使得組織成本也增加。因此，投資者是投資突破性技術的醫療器械還是漸進改善性技術的醫療器械，需要審慎決策。在當今鼓勵創新的年代，企業切忌落入創新陷阱：為了創新而創新。一味地標新立異，只是為了擁有自主專利，或者竭力與競爭對手有所區別，這樣極有可能使自己陷入被動。
市場風險：產品的市場營銷包括：市場分析、產品定位、價格體系、分銷渠道、促銷方式、售後服務等多個環節。各個環節都蘊含著風險，環節越多，風險就越大。細節決定成敗，市場風險的評估將是一個具體而繁瑣的工作。產品技術的更迭、市場競爭的強度、市場的變化、經銷商的管理、客戶關系的維系都是必須考慮的主要方面。
再融資風險：在醫療器械領域，一個產品的從立項到最終上市，要經歷研發、生產、臨床實驗、注冊審評等多個環節。時間跨度長，中間環節多，不確定因素也較多。同時，在諸多環節中，都需要大量資金的支持。企業某個階段不缺資金的，但有可能在下一個階段，在下一步發展計劃的實施中，對資金的需求量會激增。企業未來的融資能力不強，渠道不暢通，對於前期進入的投資者就會構成很大的風險。
退出風險：同其他行業的投資一樣，能否實現安全退出？以什麼樣的方式退出？以什麼樣的價格退出？均是判斷投資項目是否成功的重要指標。一般來說，風險投資退出的主要方式主要有兩種，即並購和上市。醫療領域的風險投資，時間短的兩到三年，長的五到六年。由於很多因素難以預測，要在幾年以前判斷出公司未來能否通過上市或並購退出是很難的。對於上市來說，企業的股權結構、公司治理、營業額、利潤能否達到上市的起碼要求是首要考慮的問題。同時，企業選擇上市的市場一般有美國紐約證券交易所、納斯達克證券市場、香港市場、國內A股市場。國內市場又分為主板、中小板和創業板。每個市場對企業IPO的標準是不一樣的。另外，更重要的是，每個市場的偏好不同，這將直接決定企業的上市市值，也就是風險投資最終收益率的高低。
㈦ 醫療器械的固有風險主要有哪些
你好，這個有很多。
比如產品質量不合格，客戶用了之後出現問題
還有就是醫院使用不當造成損壞，運輸中的損壞
最主要的是，每當醫院更換領導的時候，就是你最多的損失
㈧ 醫療器械經營企業經營行為自查報告對各項內容如何填寫，是簡單填寫有無此情況
不能直接填有或無，要詳細的說明情況。
其實直接按照左側欄目的內容抄一遍就行。
比如第一條：本公司為從事醫療器械批發業務的經營企業，銷售給具有醫療器械經營資質的經營企業和使用單位；我公司采購的醫療器械供應商都是具有醫療器械生產許可或醫療器械經營許可的企業。