❶ 醫療器械經營許可證能辦批發兼零售嘛
首先我告訴你，能。樓下回答的不錯，醫療器械批發，就是直接把醫療器械銷售給具有資質（經營許可，不是單純的指許可證）的醫療器械經營企業或者使用單（醫院，門診等）；醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者。這樣子說，醫療器械經營許可證可以辦批發兼零售。成都地區就行，但是部分地方葯監局強行規定只能辦批發或者零售，這樣子是不合理的。
❷ 開辦公司經營二類醫療器械需要備案
國家總局8號令上面是沒有直接說需要滿足多少面積 但是各地市葯監局會有面積的要求，可以到你所在市局的網站上查詢或直接咨詢市局器械處
參考：南京市葯監局規定二類經營零售 經營場所面積不小於40平方米，在超市等商業企業內經營的需要單獨設區，專營醫療器械的，經營面積不少於20平方米，兼營的經營面積不少於30平方米。如果是有零售總部和經銷點區分的，總部的要求參考二類經營批發要求，類別不超過8個的經營場所面積不小於80平方米，同址倉庫面積不小於50平方米，異址倉庫面積不小於100平方米，如果有配送中心，配送中心倉庫不小於100平方米。
還有類別超過8個的面積和體外診斷試劑的要求。
❸ 二類醫療器械零售經營問題
如果你經營的是不需要許可醫療器械產品，是辦不了醫療器械經營許可證的。有的省份對企業的性質有規定，有的必須是公司，有的地方可以是個體，所以要看你所在地是哪裡。醫療器械是關系公眾生命安全的產品，對二類以上的產品經營，有關監管部門要對經營、倉儲條件進行審查，只有合格才能發證，允許經營。
❹ 我想個人銷售第二類醫療器械，請問可以辦個體工商戶批發嗎
不可以，醫療器械經營條件：
從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或人員。
從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案並提交其符合相關規定的證明材料。
從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門申請提並提交相關資料。
注意：也就是二類市局備案，三類市局許可。營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證肯定是必不可少的。
❺ 醫療器械怎樣分類、零售葯店可以賣那些、以及有什麼樣的規定、
醫療器械是根據：
（一）預期目的
（二）無源醫療器械
（三）有源醫療器械
（四）侵入器械
（五）重復使用手術器械
（六）植入器械
（七）接觸人體器械
（八）使用時限
（九）皮膚
（十）腔道（口）
（十一）創傷
（十二）組織
（十三）血液循環系統
（十四）中樞神經系統
（十五）獨立軟體
（十六）具有計量測試功能的醫療器械
（十七）慢性創面
醫療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。
一類直接辦理營業執照就可以
二類需要到葯監局做備案
三類需要葯監局給與的醫療器械經營許可證
❻ 二類醫療器械備案需要什麼
對於第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：
1、辦公面積不少於40平方;(商務樓或門麵店)；
2、倉庫面積不少於15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；
3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低於160平方；
如果倉儲委託第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。
對於第二類醫療器械經營備案人員有要求：
1、具有醫療器械、醫學、葯學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責
2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;
醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構代碼證復印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明。
❼ 二類醫療器械可不可以在淘寶銷售
《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第8號）於2014年10月1日起正式實施，該辦法第四條、第六三條規定：「按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理；互聯網醫療器械經營有關管理規定由國家食品葯品監督管理總局另行制定。」
根據上述管理辦法，淘寶網暫時不開放三類醫療器械的銷售。同時，售賣二類醫療器械的淘寶賣家需在2014年10月1日前取得經營備案資質。
常見問題：
如何確定售賣的醫療器械的所屬類別？
可以通過在國家食品葯品監督管理總局網站中查詢或直接查看商品包裝2種方式確認：
顯示「食葯監械(准)字XXXX第1XXXXXX號」為一類醫療器械，需要在淘寶賣家中心補充該商品械(准)字型大小信息；
顯示「食葯監械(准)字XXXX第2XXXXXX號」為二類醫療器械，需要完成二類醫療器械經營備案，同時在淘寶賣家中心補充該商品械(准)字型大小信息；
顯示「食葯監械(准)字XXXX第3XXXXXX號」為三類醫療器械，該類醫療器械不得在淘寶網中進行銷售。
要到哪裡去申請二類醫療器械經營備案？
需到公司所在地設區的市級食品葯品監督管理部門提出申請，並按照該表格要求提交資料。
詳情查看：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100800.html
是該醫療器械的生產商，還需要經營資質備案嗎？
根據《醫療器械經營監督管理辦法》，醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案，仍需上傳生產許可證。