『壹』 葯品GSP中一票否決項有多少條
GSP認證檢查評定標准
1、為統一標准,規范葯品GSP認證檢查,確保認證工作質量,根據《葯品經營質量管理規范》(2000.7.1)及《葯品經營質量管理規范實施細則》,制定葯品批發企業GSP認證檢查評定標准。
2、葯品批發企業GSP認證檢查項目共132項,其中關鍵項目(條款前加「*」)37項,一般項目95項。
3、現場檢查時,應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查,並逐項做出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目,稱為缺陷項目;關鍵項目不合格為嚴重缺陷;一般項目不合格為一般缺陷。
『貳』 GMP認證的缺陷什麼情況算是主要缺陷,什麼情況是一般算缺陷
GMP認證中,檢查官一般會定義出發現問題的嚴重程度,這其實是基於風險來評估的,就像同樣一個衛生問題,放到口服固體制劑可能是一般缺陷。
缺陷分為「嚴重缺陷」、「主要缺陷」和「一般缺陷」,其風險等級依次降低。(具體舉例見附件1~3)
(一)嚴重缺陷
嚴重缺陷是指與葯品GMP要求有嚴重偏離,產品可能對使用者造成危害的缺陷。屬於下列情形之一的為嚴重缺陷:
1.對使用者造成危害或存在健康風險;
2.與葯品GMP要求有嚴重偏離,給產品質量帶來嚴重風險;
3.有文件、數據、記錄等不真實的欺騙行為;
4.存在多項關聯主要缺陷,經綜合分析表明質量管理體系中某一系統不能有效運行。
(二)主要缺陷
主要缺陷是指與葯品GMP要求有較大偏離的缺陷。屬於下列情形之一的為主要缺陷:
1.與葯品GMP要求有較大偏離,給產品質量帶來較大風險;
2.不能按要求放行產品,或質量受權人不能有效履行其放行職責;
3.存在多項關聯一般缺陷,經綜合分析表明質量管理體系中某一系統不完善。
(三)一般缺陷
一般缺陷是指偏離葯品GMP要求,但尚未達到嚴重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。
『叄』 葯店新版gsp的嚴重缺陷有哪幾項
批發企業嚴重缺陷項有六項,分別是00401,00402,03101,05805,06701,09301;零售企業嚴重缺陷項有四項,分別是00401,00402,12401,15511。
『肆』 葯品經營質量管理規范嚴重缺陷有幾項
批發企業檢查項目共258項,其中嚴重缺陷項目(**)6項,主要缺陷項目(*)107項,一般缺陷項目145項。
零售企業檢查項目共180項,其中嚴重缺陷項目(**) 4項,主要缺陷項(*)58 項,一般缺陷項118項。
『伍』 新版gsp現場指導原則嚴重缺陷項有多少
批發企業檢查項目共256項,其中嚴重缺陷項目(**)10項,主要缺陷項目(*)103項,一般缺陷項目143項;零售企業檢查項目共176項,其中嚴重缺陷項目(**)8項,主要缺陷項(*)53項,一般缺陷項115項;體外診斷試劑(葯品)經營企業檢查項目共185項,其中嚴重缺陷項目(**)9項,主要缺陷項(*)70項,一般缺陷項106項。
『陸』 葯品批發和零售連鎖企業制定的質量管理制度應包括哪些內容
新版GSP第三十六條質量管理制度應當包括以下內容:
(一)質量管理體系內審的規定;
(二)質量否決權的規定;
(三)質量管理文件的管理;
(四)質量信息的管理;
(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定;
(六)葯品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理;
(七)特殊管理的葯品的規定;
(八)葯品有效期的管理;
(九)不合格葯品、葯品銷毀的管理;
(十)葯品退貨的管理;
(十一)葯品召回的管理;
(十二)質量查詢的管理;
(十三)質量事故、質量投訴的管理;
(十四)葯品不良反應報告的規定;
(十五)環境衛生、人員健康的規定;
(十六)質量方面的教育、培訓及考核的規定;
(十七)設施設備保管和維護的管理;
(十八)設施設備驗證和校準的管理;
(十九)記錄和憑證的管理;
(二十)計算機系統的管理;
(二十一)執行葯品電子監管的規定;
(二十二)其他應當規定的內容。
『柒』 葯品批發企業gsp嚴重缺陷共多少項
批發企業檢查項目共258項,其中嚴重缺陷項目(**)6項,主要缺陷項目(*)107項,一般缺陷項目145項。
『捌』 在葯品經營質量管理規范現場檢查指導員則中,零售企業檢查項目共多少項
三、本指導原則檢查項目分三部分。批發企業檢查項目共256項,其中嚴重缺陷項目(**)10項,主要缺陷項目(*)103項,一般缺陷項目143項;零售企業檢查項目共176項,其中嚴重缺陷項目(**)8項,主要缺陷項(*)53項,一般缺陷項115項;體外診斷試劑(葯品)經營企業檢查項目共185項,其中嚴重缺陷項目(**)9項,主要缺陷項(*)70項,一般缺陷項106項。
其中:零售企業檢查項目共176項,其中嚴重缺陷項目(**)8項,主要缺陷項(*)53項,一般缺陷項115項;
『玖』 葯品經營企業的質量管理GSP再認證,葯品批發企業應不得有哪些違規行為
主要是不違反《葯品管理法》、《葯品管理法實施條例的》的規定。GSP再認證也是對軟體和硬體的綜合考察。做好票務工作,無假葯,無漏稅。
第九章 法律責任
第七十三條 未取得《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產葯品、經營葯品的,依法予以取締,沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得,並處違法生產、銷售的葯品(包括已售出的和未售出的葯品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第七十四條 生產、銷售假葯的,沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得,並處違法生產、銷售葯品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有葯品批准證明文件的予以撤銷,並責令停產、停業整頓;情節嚴重的,吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第七十五條 生產、銷售劣葯的,沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得,並處違法生產、銷售葯品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節嚴重的,責令停產、停業整頓或者撤銷葯品批准證明文件、吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第七十六條 從事生產、銷售假葯及生產、銷售劣葯情節嚴重的企業或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事葯品生產、經營活動。
對生產者專門用於生產假葯、劣葯的原輔材料、包裝材料、生產設備,予以沒收。
第七十七條 知道或者應當知道屬於假劣葯品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的,沒收全部運輸、保管、倉儲的收入,並處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第七十八條 對假葯、劣葯的處罰通知,必須載明葯品檢驗機構的質量檢驗結果;但是,本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項和第四十九條第三款規定的情形除外。
第七十九條 葯品的生產企業、經營企業、葯物非臨床安全性評價研究機構、葯物臨床試驗機構未按照規定實施《葯品生產質量管理規范》、《葯品經營質量管理規范》、葯物非臨床研究質量管理規范、葯物臨床試驗質量管理規范的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,責令停產、停業整頓,並處五千元以上二萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》和葯物臨床試驗機構的資格。
第八十條 葯品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定,從無《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》的企業購進葯品的,責令改正,沒收違法購進的葯品,並處違法購進葯品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節嚴重的,吊銷《葯品生產許可證、《葯品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。
第八十一條 進口已獲得葯品進口注冊證書的葯品,未按照本法規定向允許葯品進口的口岸所在地的葯品監督管理部門登記備案的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,撤銷進口葯品注冊證書。
第八十二條 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者葯品批准證明文件的,沒收違法所得,並處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒有違法所得的,處二萬元以上十萬元以下的罰款;情節嚴重的,並吊銷賣方、出租方、出借方的《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷葯品批准證明文件;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第八十三條 違反本法規定,提供虛假的證明、文件資料樣品或者採取其他欺騙手段取得《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者葯品批准證明文件的,吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷葯品批准證明文件,五年內不受理其申請,並處一萬元以上三萬元以下的罰款。
第八十四條 醫療機構將其配製的制劑在市場銷售的,責令改正,沒收違法銷售的制劑,並處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得。
第八十五條 葯品經營企業違反本法第十八條、第十九條規定的,責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷《葯品經營許可證》。
第八十六條 葯品標識不符合本法第五十四條規定的,除依法應當按照假葯、劣葯論處的外,責令改正,給予警告;情節嚴重的,撤銷該葯品的批准證明文件。
第八十七條 葯品檢驗機構出具虛假檢驗報告,構成犯罪的,依法追究刑事責任;不構成犯罪的,責令改正,給予警告,對單位並處三萬元以上五萬元以下的罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分,並處三萬元以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節嚴重的,撤銷其檢驗資格。葯品檢驗機構出具的檢驗結果不實,造成損失的,應當承擔相應的賠償責任。
第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規定的行政處罰,由縣級以上葯品監督管理部門按照國務院葯品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證、《醫療機構制劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷葯品批准證明文件的,由原發證、批準的部門決定。
第八十九條 違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關於葯品價格管理的規定的,依照《中華人民共和國價格法》的規定處罰。
第九十條 葯品的生產企業、經營企業、醫療機構在葯品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的,葯品的生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其葯品的醫療機構的負責人、葯品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的,由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款,有違法所得的,予以沒收;情節嚴重的,由工商行政管理部門吊銷葯品生產企業、葯品經營企業的營業執照,並通知葯品監督管理部門,由葯品監督管理部門吊銷其《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第九十一條 葯品的生產企業、經營企業的負責人、采購人員等有關人員在葯品購銷中收受其他生產企業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的,依法給予處分,沒收違法所得;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
醫療機構的負責人、葯品采購人員、醫師等有關人員收受葯品生產企業、葯品經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的,由衛生行政部門或者本單位給予處分,沒收違法所得;對違法行為情節嚴重的執業醫師,由衛生行政部門吊銷其執業證書;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第九十二條 違反本法有關葯品廣告的管理規定的,依照《中華人民共和國廣告法》的規定處罰,並由發給廣告批准文號的葯品監督管理部門撤銷廣告批准文號,一年內不受理該品種的廣告審批申請;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
葯品監督管理部門對葯品廣告不依法履行審查職責,批准發布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規的內容的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第九十三條 葯品的生產企業、經營企業、醫療機構違反本法規定,給葯品使用者造成損害的,依法承擔賠償責任。
第九十四條 葯品監督管理部門違反本法規定,有下列行為之一的,由其上級主管機關或者監察機關責令收回違法發給的證書、撤銷葯品批准證明文件,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任:
(一)對不符合《葯品生產質量管理規范》、《葯品經營質量管理規范》的企業發給符合有關規范的認證證書的,或者對取得認證證書的企業未按照規定履行跟蹤檢查的職責,對不符合認證條件的企業未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的;
(二)對不符合法定條件的單位發給《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》的;
(三)對不符合進口條件的葯品發給進口葯品注冊證書的;
(四)對不具備臨床試驗條件或者生產條件而批准進行臨床試驗、發給新葯證書、發給葯品批准文號的。
第九十五條 葯品監督管理部門或者其設置的葯品檢驗機構或者其確定的專業從事葯品檢驗的機構參與葯品生產經營活動的,由其上級機關或者監察機關責令改正,有違法收入的予以沒收;情節嚴重的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。
葯品監督管理部門或者其設置的葯品檢驗機構或者其確定的專業從事葯品檢驗的機構的工作人員參與葯品生產經營活動的,依法給予行政處分。
第九十六條 葯品監督管理部門或者其設置、確定的葯品檢驗機構在葯品監督檢驗中違法收取檢驗費用的,由政府有關部門責令退還,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節嚴重的葯品檢驗機構,撤銷其檢驗資格。
第九十七條 葯品監督管理部門應當依法履行監督檢查職責,監督已取得《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》的企業依照本法規定從事葯品生產、經營活動。
已取得《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》的企業生產、銷售假葯、劣葯的,除依法追究該企業的法律責任外,對有失職、瀆職行為的葯品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第九十八條 葯品監督管理部門對下級葯品監督管理部門違反本法的行政行為,責令限期改正;逾期不改正的,有權予以改變或者撤銷。
第九十九條 葯品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守,構成犯罪的,依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的,依法給予行政處分。
第一百條 依照本法被吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》的,由葯品監督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。
第一百零一 條本章規定的貨值金額以違法生產、銷售葯品的標價計算;沒有標價的,按照同類葯品的市場價格計算