A. 企業制定質量標准中標准樣品來源怎麼寫
OOT
與警戒限
/
行動限的區別:
OOT
的目的是為了確認檢驗結果的可靠性和調查發生趨勢偏離的原因;
警戒限
/
行動限是為了避免系統發生偏離和不符合。有時寧可錯殺不能放過!
2
檢驗的目的
為什麼說檢驗目的?因為檢驗目的直接決定了是否制定內控標准。
檢驗目的主要
有兩種:確認符合性和指導生產、放行,前者我們沒有必要制定內控標准,後者
我們就需要考慮制定內控標准了。
2.1
確認符合性
確認產品
/
物料
/
中間產品
/
公用介質等符合要求,重要的是結論,而不是結果。
包括:
鑒別
限量法的雜質檢查,例如入廠
API
的氯化物、重金屬等
一些非關鍵的質量屬性
,
例如入廠
API
的殘留溶劑
(對於生產就不同了)
、
API
有關物質中的工藝雜質
不影響制劑產品
CQA
的物料的質量屬性,例如用於注射劑的
API
的粒度分布
河北石家莊南三條小商品批發市場。
南三條小商品市場以年交易額169億元人民幣(2001年)成為北方地區最大的小商品集散地和物流中心之一。石家莊更於每年4月份舉辦"中國(石家莊南三條)國際小商品博覽會"。
南三條市場的興起是源於臨近石家莊市火車站的地理優勢,早期聚集了來自溫州、福建等地的南方小商戶,零售產自南方地區的小件貨品。直至1995年政府介入,通過特設的管理委員會進行管理,才擺脫了"集貿市場"的模式,升級為批零兼營的區域專業市場。
目前,整個南三條市場已經成為一個擁有16座獨立交易大廳的集散中心。佔地面積約50餘萬平方米,進駐商戶約1.2萬,從業人員3萬餘人,日客流量20萬人次,2001年成交額為169億元人民幣。交易類別除了最主要的百貨市場外,還有其他九個大類的專業市場:食品市場,針織市場,玩具市場,皮具市場,日化市場,五金市場,鞋類市場,音像市場,文體市場,共計76,000個品種。
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E. 標准樣品是什麼
簡單地說,標准樣品就是實物標准,它是標準的另一種存在形式,它與文字標准合在一起構成完整的標准形態。
根據GB/T15000.1-94《標准樣品工作導則<1>在技術標准中陳述標准樣品的一般規定》的規定:"在技術標准中規定的各項技術指標以及有關標准分析試驗方法,凡需要標准樣品配合才能確保這些技術標准應用效果在不同時間、空間的一致性時,都應規定研製和使用相應的標准樣品。"由此可見標准樣品是保證文字標准有效實施的實物標准,是文字標準的必要補充,是標准工作一個不可分割的組成部分。
但是,不少人文字標准很熟悉而對標准樣品很陌生,有的甚至於根本不了解,這是什麼原因呢?
原因之一是早期由於國際間溝通比較少,技術水平不高,在實施文字標准時不需要由標准樣品來確保它在不同時間、空間的應用效果一致性,所以大多數人沒有這方面的要求。
原因之二是標准樣品產生的時間比較晚。一般認為標准樣品真正從理論上得到承認是在1975年正式成立ISO/REMCO(標准樣品委員會)。也有人認為應是1978年正式發布ISO指南6《在國際標准中陳述標准樣品的一般規定》。同具有幾千年發展歷史的文字標准相比,標准樣品的發展歷史太短了,以至於不能有效引起專業技術領域專家的重視。
原因之三是對標准樣品的宣傳不夠。其實在國際上真正產生具有標准樣品性質的鋼鐵標樣是在1905年的美國。我國從1950年以後在冶金領域也開始研製開發有關的標准樣品。但是大多數人都把其當作一般量具而不了解標准樣品為文字標准服務,使文字標准得到有效實施的作用。
原因之四是標准樣品具有自己本身的特點,即它是標准化技術發展到一定階段的產物。也就是說當在實施文字標准時,由於技術上的原因或經濟效益方面的要求,必須採用標准樣品才能達到目的,否則文字標准就無法證實。
例如,早期在對冶金樣品進行分析時,採用一般分析方法既慢又復雜,不能保證鋼鐵冶煉質量,而且分析數據還不可靠。採用鋼鐵標准樣品之後,使得分析速度和分析質量大大提高,從而極大地提高了鋼鐵冶煉質量和經濟效益。由於這個原因,標准樣品的應用就得到了急劇的發展。
二、 標准樣品的定義
標准樣品英文名稱從1978年開始正式確定為Reference material(簡稱RM)。原文含義為參照物",實際上就是這種物質提供一個或多個量值作為其他測量值是否准確的"參照值。"也就是說,採用一種方法對其進行測量,如果測量得到值與其提供的"參照值"相吻合,則我們就認為該測量方法是合格的,可靠的;相反,如果不相吻合,則我們就認為該測量方法是不合格的,不可行的。由此,為了更加符合使用習慣,我們把其提供的量值"標准值",把這種物質稱為提供標准值的樣品――標准樣品。
在ISO指南30:1992《標准樣品常用術語及定義》中對標准樣品是這樣定義的:標准樣品是具有一種或多種足夠均勻的和很好確定了的特性值的材料或物質,可以用來校準儀器、評價測量方法和給材料賦值。"從定義可以看出,用作參照物的標准樣品提供的標准值有二個特點:
1、 具有足夠的均勻性。請注意不是非常均勻而是足夠均勻。因為它僅僅是為了保證技術標准應用效果在不同空間應用的一致性,即滿足文字標准中的技術指標的要求即可以了。但是由於它需要在不同空間中進行量值傳遞,即不論是在上海還是在北京,不論是在中國還是在美國,在測量一批材料中不同的標准樣品時所提供的值就是一致的。
2、 很好確定了的。請注意不是指非常准確而是指很好確定,即要求這個標准值是可靠的。我們不要求其非常准確只要求應滿足文字標准中的技術指標要求。這里要強調說明的一點是,所謂"很好確定了的"的含義之一就是標准樣品應具有足夠的穩定性,以保證在不同時間中進行量值傳遞。即保證其在有效期內是均勻的,可靠的。
在GB/T15000.2-94《標准樣品工作導則<2>標准樣品常用術語及定義》中對有證標准樣品(又稱國家標准樣品,英文簡稱CRM)是這樣定義的:"有證標准樣品是具有一種或多種化學的、物理的、生物的、工程技術的或感官等性能特徵,經過技術鑒定附有說明上述性能特徵的證書,並經國家標准化管理機構批準的標准樣品。"
F. 常用標准樣品
1.鍶同位素標准樣品
1)純金屬鍶:87Sr/86Sr=0.7119;86Sr/88Sr=0.1194;84Sr/88Sr=0.0068(Nier,1938)。
2)SRM987(純碳酸鍶):87Sr/86Sr=0.71014±0.00020(美國國家標准局)。
3)鍶同位素標准化值:88Sr/86Sr=8.375209(同位素質譜測定校正值)。
2.釹同位素參考標准樣品(表2-1)
表2-1 部分釹同位素參考標准樣品
注:據沈渭洲等(1987)整理,引自法國Rennes大學(1980)、Lugmair等(1976)、Nakamura等(1976)、Hamilton等(1977)、DePaolo和Wasserburg(1978)。
3.鉛同位素標准樣品(表2-2)
表2-2 部分鉛同位素標准樣品
注:據沈渭洲等(1987)整理。(據Catanzaro,1968;Catanzaro等,1968)
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計量院
H. 標准樣品的簡介
援引美國加聯定義,簡單地說,標准樣品就是實物標准,它是標準的另一種存在形式,它與文字標准合在一起構成完整的標准形態。