河北省醫療器械體外診斷試劑經營企業批發現場驗收評定細則

❶ 醫療器械經營企業許可證體外診斷試劑批發需要哪些資料

河南食品葯品監督局網站 有詳細要求不給你復制了自己去看。

❷ 誰有體外診斷試劑及檢驗儀器生產方面的國家標准或者行業標准，共享一下，謝謝！

體外診斷試劑行業用水設備殺菌消毒設備

體外診斷試劑行業用水設備設計採用板式換熱器對預處理各處理單元以及管道進行巴氏殺菌作用。板式換熱器是由一系列具有一定波紋形狀的304不銹鋼片疊裝而成的一種新型高效換熱器。各種板片之間形成薄矩形通道，通過半片進行熱量交換。板式換熱器是液—液、液—汽進行熱交換的理想設備。它具有換熱效率高、熱損失小、結構緊湊輕巧、佔地面積小、安裝清洗方便、應用廣泛、使用壽命長等特點。在相同壓力損失情況下，其傳熱系數比管式換熱器高3-5倍，佔地面積為管式換熱器的三分之一，熱回收率可高達90%以上。

根據國內外多個工程項目經驗表明，合理的預處理對系統長期穩定運行起著關鍵作用，因此體外診斷試劑行業用水設備預處理工藝設計非常的重要。

❸ 《關於印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准和開辦申請程序的通知》

關於轉發國家食品葯品監督管理局《關於印發體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標准和開辦申請程序的通知》的通知
2007年07月27日
各省轄市食品葯品監督管理局：
現將國家局《關於印發體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標准和開辦申請程序的通知》(國食葯監市〔2007〕299號 )轉發給你們，結合我省實際提出以下要求，請一並貫徹執行。
一、凡申請經營體外診斷試劑的，申請程序和驗收標准依照本通知執行。
二、企業同時申請葯品類(國家法定用於血源復篩、採用放射性標記的體外診斷試劑)和醫療器械類體外診斷試劑並提交《葯品經營許可證申請表》和《醫療器械經營企業許可證申請表》，經現場驗收合格後對符合《體外診斷試劑經營企業(批發)

驗收標准》和《體外診斷試劑經營企業(批發)開辦申請程序》的，可同時發給《葯品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》。
三、企業申請經營的體外診斷試劑只屬醫療器械范疇的，只需提交醫療器械經營許可申請；若企業申請經營的體外診斷試劑只屬葯品范疇的，只需提交葯品經營許可申請。
四、各省轄市食品葯品監督管理局要主動開展對已獲得體外診斷試劑經營許可資格企業的日常監督管理工作，積極探索有效的監督檢查方法；結合全省開展的整頓和規范葯品市場秩序專項行動，加大對體外診斷試劑經營企業的監督管理力度，確保公眾用葯用械的安全有效。

二○○七年七月五日

關於印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准和開辦申請程序的通知 國食葯監市[2007]299號

各省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局（葯品監督管理局）：

為加強體外診斷試劑專營企業的監督管理，規范體外診斷試劑經營行為，根據《葯品管理法》、《葯品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》和《葯品經營許可證管理辦法》、《醫療器械經營許可證管理辦法》，國家局制定了《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准》和《體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序》。現印發給你們，請認真貫徹執行。

各省（區、市）葯品監督管理部門對符合《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准》和《體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序》的經營企業，可同時發給《葯品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》，許可證核準的經營范圍僅限於體外診斷試劑。

上述體外診斷試劑專營企業如需增加經營范圍，必須按照有關葯品經營、醫療器械經營的規定，重新申領《葯品經營許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》。體外診斷試劑經營企業必須按照《葯品經營質量管理規范》從事經營活動。

附件：1．體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准
2．體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序
3．體外診斷試劑經營企業（批發）申請審查表

國家食品葯品監督管理局
二○○七年五月二十三日

附件1：
體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准

第一章機構與人員

第一條診斷試劑經營企業的法定代表人或企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第40條、《葯品管理法》第76條、83條規定的情形。
負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營診斷試劑的知識。

第二條應有與經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。

第三條質量管理人員2人。1人為執業葯師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。
質量管理人員應在職在崗，不得兼職。

第四條驗收、售後服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。

第五條質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。
第二章制度與管理

第六條應根據葯品、醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。
（一）質量管理制度應包括：質量管理文件的管理；內部評審的規定；質量否決的規定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設施設備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。
（二）質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售後服務、信息技術等崗位的職責。
（三）工作程序應包括：質量管理文件管理的程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務等程序；診斷試劑銷後退回的程序；不合格診斷試劑的確認及處理程序。

第七條應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。

第三章設施與設備

第八條應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積應與經營規模相適應，但不得少於100平方米。

第九條應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少於60平方米，且庫區環境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；庫房內牆、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。

第十條住宅用房不得用做倉庫。

第十一條應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小於20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用製冷機組。

第十二條儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：
（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；
（二）通風及避免陽光直射的設備；
（三）有效調控、檢測溫濕度的設備；
（四）符合儲存作業要求的照明設備；
（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備；
（六）包裝物料的儲存場所和設備；
（七）診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

第十三條應有與經營規模和經營品種相適應，符合葯品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。

第十四條應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，並有可以實現接受當地葯品監督管理部門監管的條件。

第十五條應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。

第四章驗收結果評定

第十六條現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，並逐項做出肯定或否定的評定。

第十七條對驗收合格或者驗收不合格的，依據《葯品經營許可證管理辦法》第八條第（五）款和《醫療器械監督管理條例》第二十四條的有關規定執行。

第十八條經營特殊管理診斷試劑應符合國家有關規定。

第十九條本標准自2007年6月1日起施行。

附件2：
體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序
開辦體外診斷試劑經營企業（批發）按照以下程序辦理《葯品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市葯品監督管理部門提出籌建申請，並提交以下材料：
1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
2．執業葯師資格證書原件、復印件；
3．主管檢驗師證書原件、復印件；
4．擬經營產品的范圍；
5．擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
（二）葯品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別做出處理：
1．申請事項不屬於本部門職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申辦人向有關（食品）葯品監督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬於本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中註明的日期為受理日期。
（三）葯品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據《葯品經營許可證管理辦法》第4條和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第6條規定對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，並書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，並告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建後，向受理申請的葯品監督管理部門提出驗收申請，並提交以下材料：
1．《葯品經營許可證》申請表；
2．《醫療器械經營企業許可證》申請表；
3．工商行政管理部門出具的擬辦企業預先核准證明文件；
4．擬辦企業組織機構情況；
5．擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積、功能布局）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；
6．依法經過資格認定的專業技術人員資格證書及聘書；
7．擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；
8．擬辦企業經營范圍。
（五）受理申請的葯品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據《開辦體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准》組織驗收，做出是否發給《葯品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》的決定。符合條件的，同時發給《葯品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人並說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
（六）申辦人在取得《葯品經營許可證》後，應根據《葯品管理法實施條例》第十三條規定，在規定時間內向發證部門申請《葯品經營質量管理規范》認證。發證部門應根據《葯品管理法實施條例》第十三條規定組織對其進行認證，認證合格的，發給《葯品經營質量管理規范》認證證書;認證不合格的，按有關認證管理規定處理。

主題詞：體外診斷試劑 經營 標准 轉發 通知
抄送：國家食品葯品監督管理局
河南省食品葯品監督管理局 2007年7月5日印發

❹ 求救！新辦二類醫療器械備案的一些具體要求

以下信息是在你所在市葯監局網站上找到的 你可以看看 或者直接電話咨詢食葯監局器械處

辦理對象

企業

辦理條件

1、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》相關要求；
2、符合《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准》相關要求；
3、符合《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標准（2012年修訂）》相關要求。

所需材料

1 . 《醫療器械經營企業許可證申請表》一式兩份
2 .《營業執照》副本原件及復印件（經廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機關網上核驗有關信息）
企業在省工商行政管理局登記注冊的，提交省工商行政管理局出具的《企業名稱預先核准通知書》或《營業執照》副本原件和 1 份復印件
3 . 「廣東省醫療器械經營企業（批發）自查表」及法人或企業負責人簽名
4. 經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議（註：根據《廣州市房屋租賃管理規定》（廣州市人民政府令第29號），該租賃協議需在當地街道、鎮出租屋管理服務中心進行租賃登記備案）和場地的房產證明的復印件。（註：如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關文件，如屬倉儲委託醫療器械第三方物流需提供委託合同復印件）。
5 . 經營場所、倉庫布局平面圖（須標明實際尺寸）
6. 擬辦法定代表人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。（經營B類產品的企業，需提供質量管理人曾在醫療機構工作的證明文件、執業醫師執業證或曾在醫療機構工作時購買的社保證明文件）
7 . 技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件
8. 經營質量管理規範文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件（按照廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標准（2012年修訂）相關要求）
9 . 企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，列印信息管理系統首頁一份
10 . 倉儲設施設備目錄
11 . 質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾
12 . 凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》1份
13 . 申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
申請經營體外診斷試劑范圍的企業還須提供以下材料：
14 . 擬定主管檢驗師的身份證復印件、主管檢驗師資格證書原件及復印件（不具備主管檢驗師資格的，需提供學歷證明原件及復印件、從事檢驗相關工作3年以上工作經歷的證明原件）； 《主管檢驗師履歷表》
15. 企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬體設施證明材料如發電機、備用製冷機、冷藏車等發票，冷庫安裝合同、運行合格證明等）

窗口辦理流程

申辦人到廣州市食品葯品監督管理局對外辦公中心提交申請材料 —— 受理 —— 廣州市食品葯品監管局醫療器械監管處審核材料 —— 廣州市食品葯品監督管理局行政審批 —— 廣州市食品葯品監督管理局對外辦公中心領取審批結果。

網上辦理流程

無

辦理時限

自受理之日起，核發審批在30個工作日內作出行政許可決定。依法檢驗、檢測、技術審查（需進行現場審查）、補正材料等所需時間不計算在審批時限內。自行政許可決定之日起10個工作日內制證辦結，並告知申請人。

辦事窗口

廣州市食品葯品監督管理局對外辦公中心
工作時間：周一至周四 上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 周五 上午9：00-12：00，下午1：00-3：00
地 址：廣州市珠江新城華利路61號廣州市政務服務中心辦公大樓3樓310、311。
聯系電話：38920441 38920444
交通指引：地鐵：3號、5號線珠江新城站B1出口 公交：40路、407路政務中心站

收費標准

不收費

常見問題解答

辦理依據

1、《中華人民共和國行政許可法》
2、《醫療器械監督管理條例》
3、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
4、《廣州市商事登記制度改革實施辦法》（試行）

備注

備注1：經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章（如有）；
備注2：《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、准確，填寫內容應符合以下要求。
A、「企業名稱」、「注冊地址」與《營業執照》或《企業名稱預先核准通知書》相同。
B、擬申請的經營范圍按2002年國家葯品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
C、「注冊地址」、「倉庫地址」的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
備注3：法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；
備注4：房產證明、房屋租賃證明（場地要提供產權證明）應有效；
備注5：企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
備注6：企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。主要內容按照廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標准（2012年修訂）相關要求。
備注7：申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
備注8：凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上註明「此復印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
備注9：申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙列印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
備注10：自2013年4月1日起，廣州市局受理窗口負責本市轄區內醫療器械（含體外診斷試劑）經營企業的新辦、變更、換證、補證、注銷的受理；
備注11：醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）葯品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第二十條）。
備注12：根據《國務院關於第三批取消和調整行政審批項目的決定》（國發〔2004〕16號），取消國產第一類醫療器械經營企業備案。
備注13：按照《關於租賃醫療器械有關問題的批復》（國食葯監市〔2004〕20號）、《關於融資租賃醫療器械監管問題的答復意見》（國食葯監市[2005]250號）的要求，租賃經營是經營的一種形式，需辦理《醫療器械經營企業許可證》。

❺ 我是做醫療器械的；經營2類3類耗材及檢驗設備還有體外診斷試劑。今年經營許可證就要到期了要換證。

1：《 醫療器械經營監督管理辦法 》 第二十二條 有明確規定：《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
2：《 醫療器械經營監督管理辦法 》第四條規定：經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
3：第八條規定：從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：

（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
4：第十二條規定：從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。
5：從2014年10月1日開始，《醫療器械經營許可證》必須網上申報，現場考核後通過。
可從食品葯品監督管理總局網站首頁「網上辦事」欄目中的「醫療器械生產經營許可備案信息系統」點擊進入。
進入登陸頁面後，設有專門的操作手冊和教程視頻下載介面，申請企業可下載使用。
申請辦理許可備案事項時，除應在系統中完成線上申報外，還應將紙質材料同時報送相應的審批和備案部門後，方可辦理。
注意：營業執照如果不是企業，是個體工商戶的話，是不允許辦理醫療器械經營許可證的。（個體）營業執照可以到工商局辦理升級業務。具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然後拿著相關材料到政務大廳辦理營業執照升級，升級為企業，然後辦理組織機構代碼證，然後到網上申報。

❻ 體外診斷試劑具備什麼條件

• 體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標准

• 
  

• 第一章機構與人員

• 
  

• 第一條體外診斷試劑（醫療器械）經營企業的法定代表人或企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第四十條規定的情形。

• 
  

• 企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營體外診斷試劑的知識。

• 
  

• 第二條應有與經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。其中1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

• 
  

• 質量管理人員應在職在崗，不得兼職。

• 
  

• 第三條驗收、售後服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。

• 
  

• 第四條質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。

• 
  

• 第二章制度與管理

• 
  

• 第五條應根據醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。

• 
  

• （一）質量管理制度應包括：質量管理文件的管理，內部評審的規定，質量否決的規定，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。

• 
  

• （二）質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售後服務、信息技術等崗位的職責。

• 
  

• （三）工作程序應包括：質量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務等程序，診斷試劑銷後退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。

• 
  

• 第六條應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。

• 
  

• 第三章設施與設備

• 
  

• 第七條應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積應與經營規模相適應，但不得少於100平方米。

• 
  

• 第八條應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少於60平方米，且庫區環境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；庫房內牆、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。

• 
  

• 第九條住宅用房不得用作倉庫。

• 
  

• 第十條應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小於20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用製冷機組。

• 
  

• 第十一條儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：

• 
  

• （一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；

• 
  

• （二）通風及避免陽光直射的設備；

• 
  

• （三）有效調控、檢測溫濕度的設備；

• 
  

• （四）符合儲存作業要求的照明設備；

• 
  

• （五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備；

• 
  

• （六）包裝物料的儲存場所和設備；

• 
  

• （七）診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

• 
  

• 第十二條應有與經營規模和經營品種相適應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。

• 
  

• 第十三條應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，並有可以實現接受當地食品葯品監督管理部門監管的條件。

• 
  

• 第十四條應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。

❼ 醫療器械報價單(二、三類)體外診斷試劑標準是什麼

望採納
一、許可項目名稱：醫療器械經營企業許可證(第二、三類)核發許可程序：
1、申請與受理
1)《醫療器械經營企業許可證申請表》(請到北京市葯品監督管理局網站填報並列印);
2)工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《營業執照》原件及復印件;
3)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷;
4)組織機構與職能;
5)注冊地址(指企業注冊的經營地址)和倉庫地址的地理位置圖與平面圖(註明面積)以及房屋產權證明(或租賃協議)原件及上述材料的復印件;
企業採取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖)。
6)產品質量管理制度文件目錄;
7)經營體外診斷試劑的企業應同時提交以下申請材料：
①擬辦企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;
②執業葯師資格證書及聘書原件、復印件;
③主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業大學以上學歷證書原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明;
④擬經營產品的范圍;
⑤擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況;
⑥擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄;
8)申報材料真實性的自我保證聲明，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
9)凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》2份。
二、許可項目名稱：醫療器械經營企業許可證(第二、三類)變更注冊地址(指企業注冊的經營地址)、倉庫地址、經營范圍
1、申請與受理
1)《醫療器械經營企業許可證?項目變更申請表》，(請到北京市葯品監督管理局網站填報並列印);
2)《醫療器械經營企業許可證》正本復印件、副本原件及復印件;
3)工商《營業執照》副本原件及復印件;
4)(1)變更注冊地址(指企業注冊的經營地址)、倉庫地址的，還應提交：
①注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(註明面積)、房屋產權證明(或租賃協議)原件及復印件;變更倉庫地址的，同時提交儲存設備、設施目錄;
企業採取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖);
②擬跨省增設倉庫企業，還需提交擬增設倉庫質量驗收人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件以及倉庫存儲條件說明。
(2)變更經營范圍的，還應提交：
①擬經營產品的注冊證復印件;
②儲存設備、設施目錄;
③變更經營范圍同時需按《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標准》、《體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標准》增加倉庫的，需提交倉庫的產權證明或租賃協議的原件及復印件以及倉庫地址的地理位置圖、平面圖(註明面積、功能布局);
④變更經營范圍同時需按《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標准》、《體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標准》增加質量管理人員的，需提交質量管理人員的身份證明、學歷證明或職稱證明原件和復印件及個人簡歷;增加經營體外診斷試劑的應同時提交執業葯師資格、主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業大學以上學歷證書原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明;企業還應提交變更人員人事任免決定或董事會決議;
⑤增加經營體外診斷試劑的企業還應提交：a.企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;b、企業注冊地址的地理位置圖、平面圖(註明面積、功能布局)、房屋產權證明(或租賃協議)原件及復印件。C、營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況;
5)申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
6)凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》2份
三、許可項目名稱：醫療器械經營企業許可證(第二、三類)變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量管理人
1、申請與受理
1)《醫療器械經營企業許可證?項目變更申請表》;
2)《醫療器械經營企業許可證》正本、副本的原件及復印件;
3)原《營業執照》副本復印件;
4)變更企業名稱的，還應提交：
(1)工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核准通知書》原件及復印件或變更後的《營業執照》原件及復印件。
(2)變更法定代表人、企業負責人還應提交：
變更後的工商《營業執照》原件及復印件;法定代表人和企業負責人的身份證明;經營體外診斷試劑的還應提交法定代表人和企業負責人的學歷證明。
(3)變更質量管理人的還應提交：質量管理人的身份證明、學歷證明、資格證書或職稱證明原件和復印件及個人簡歷。
(4)變更法定代表人、企業負責人及質量管理人，需提交人事任免決定和董事會決議，非法人企業需提供上級法人企業的任免決定書。
5)申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
6)凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》2份;
四、許可項目名稱：醫療器械經營企業許可證(第二、三類)換證
1、申請與受理
1)《醫療器械經營企業許可證舊證換新證申請表》
2)工商行政管理部門出具的《營業執照》原件及復印件(如果是非法人企業，同時提交法人營業執照副本復印件);
3)《醫療器械經營企業許可證》正本、副本原件及復印件;
4)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷;
5)組織機構與職能;
6)企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(註明面積、功能布局)及房屋產權證明(或租賃協議)原件及復印件;
企業採取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖)。
7)經營體外診斷試劑的企業應同時提交以下申請材料：
①企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;
②執業葯師資格證書及聘書原件、復印件;
③主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業大學以上學歷證書原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明;
④經營產品的范圍;
⑤營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況;
⑥企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
8)申請材料真實性的自我保證聲明，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
9)凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》2份;
10)企業自查報告：包括企業持證期間受到葯監部門處罰情況、經營產品抽驗不合格情況及企業經營質量管理自查、自糾情況和整改落實情況等。

❽ 體外診斷試劑經營企業人員有什麼要求

1、為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。

2、醫療器械經營企業應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節採取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

3、企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

(8)河北省醫療器械體外診斷試劑經營企業批發現場驗收評定細則擴展閱讀

企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：

1、組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；

2、負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；

3、督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；

4、負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；

5、負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；

6、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。

❾ 關於6840體外診斷試劑（醫療器械經營企業）對倉庫的具體要求

冷庫2~8度，還要有陰涼庫，常溫庫。20立方的冷庫，符合管理要求。不同的區域可以在地上用不同顏色的膠帶地上貼好標記分開來擺放。