醫葯批發企業注冊地址住宅

A. 本人籌備注冊一個三類醫療器械公司，對於辦公地點選址和倉庫的問題不是很清晰！辦公地點是不是不能民宅

民宅肯定不行，必須要是紅本房才行。

B. 住宅性質是否可以申請葯品經營許可證

1. 「葯品零售企業（單體葯店、異地連鎖企業門店）《葯品經營許可證》申辦流程」中規定：擬開辦企業必須提供企業名稱、企業負責人、注冊地址、倉庫地址、經營面積、經營范圍、租房意向書及營業場所、倉庫的有效產權證明（有效的產權證明是指營業場所及倉庫房屋設計用途應為商業、營業、辦公等非住宅性質的產權證明。

2. 在城市規劃區范圍的住宅住規劃或房管部門同意，非城市規劃區住宅經所在地人民政府同意並出具證明，也可以作為營業場所）。

   
   

C. 填寫葯品經營許可證變更地址的申請說明要注意什麼

是變更注冊地址還是倉庫地址？
擬變更倉庫地址，需提供地理位置圖、平面布置圖及房屋產權或使用權證明
擬變更注冊(經營)地址，需提供地理位置圖、平面布置圖及房屋產權或使用權證明(平面布置圖需註明詳細地址、面積、各部門位置）

沒提到要寫申請說明啊，好像只有涉及到遷址才需要相當地葯監部門填報申請，那個你們公司出個遷址申請向當地葯監申請並蓋章簽字，然後在寫個報告找擬遷往的葯監局在申請簽字蓋章，然後把這兩個材料交到省局，經省局同意才能遷址。

你真的要寫什麼申請的話我寫個樣本你看能用不：

**************公司名字******************
《葯品經營許可證》變更申請書
******食品葯品監督管理局:
*****(公司名字）*****是一家**（幾幾年）由******食品葯品監督管理局批准經營的批發企業，於****幾幾年****公司開始實施企業改制，****幾幾年月*****為了營造新的業務環境（或****理由），即決定把（****倉庫或注冊地址***） 遷往******地方。目前我公司對新的地址已經嚴格按葯品質量管理規范的要求規劃妥善，特向貴局提出申請，請予以受理。

*********公司名稱*****************
*******日期************（公章）

D. 醫療器械經營許可證的注冊地址是否可以和法人營業執照上的住址不一致

可以，這個沒關系的！因為注冊時間有先後，也有可能搬遷等等，總之這不是大問題！

E. 葯品批發企業注冊地址需要變更因先變更哪個證

應先去當地省食品葯品監督管理局變更葯品許可證，然後在去工商局辦理營業執照，以後的幾個證就隨後辦理就可以了

F. 住宅可否設為二類醫療器械經營場所

您好，這是不可以的，擬辦企業注冊、倉儲場地的有關證明（地理位置圖、房屋平面圖、產權證明或出租方的產權證及租賃協議的復印件）；
要求：
Ⅰ經營地址與注冊地址應當一致；不得設置在居民住宅房。
Ⅱ用於醫療器械的經營場所面積不小於20平方米。
Ⅲ用於醫療器械的倉儲場所面積不小於20平方米，不得設備在居民住宅房。
Ⅳ零售連鎖企業的總部應按規模設置倉庫，用於醫療器械倉儲場所的面積不小於60平方米。

申報條件
1）開辦第二類醫療器械經營企業許可
①企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，
質量管理人
員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱；
②企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
③企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，
包括具有符合醫療器械產品特性要求的
儲存設施、設備；
④企業應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤
制度和不良事件的報告制度等；
⑤企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，
或者約定由第三
方提供技術支持；
⑥擬經營植入（介入）類醫療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業衛生技術
人員；擬經營有特殊驗配要求醫療器械的，還應配備相關專業的中專以上學歷或初級以上職稱的
衛生技術人員。
⑦企業應按《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低於80%。
2）開辦第二類醫療器械經營企業許可證變更
①申請變更的醫療器械經營企業未被葯監部門立案調查；
申請變更的醫療器械經營企業雖被葯監系統立案調查，但已結案的；或者已履行處罰的；
③企業名稱、法定代表人等登記事項變更，應當在工商部門核准後30日內提出申請。材料明細
1）開辦第二類醫療器械經營企業許可
①已填制的《醫療器械經營企業許可證申請表》
②工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核准通知書》或《營業執照》
（復印件）；提供《企
業名稱預先核准通知書》的還需提供《企業名稱預先登記申請書》（復印件）；
③擬辦企業根據
《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》
的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見；
④擬辦企業法定代表人及企業負責人的身份證（復印件）以及有關人事任免決定文件（復印件）；
⑤擬辦企業組織結構圖、職能及員工名冊；
⑥擬辦企業負責人、
質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業技術人員的學歷或職稱證件（復印件）、身份證（復印件），個人簡歷與專職專崗本人承諾書；要求：
Ⅰ企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。了解有關醫療器械監督管理的法規、規章。
Ⅱ質量管理機構負責人或專職質量管理人員：
擬經營二類產品的，
質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫療器械產品相
關專業中專以上學歷或初級以上職稱；
擬經營三類產品的，
質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫療器械產品相
關專業大專以上學歷或中級以上職稱。
相關專業，是指與醫療器械關聯度較高的學科及專業，主要集中在工學和醫學兩大學科。工學
中的相關學科如：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制葯、工程力學等；醫
學相關學科如：臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、葯學等。
質量管理機構負責人或專職質量管理人員應熟悉醫療器械監督管理法規、規章。
Ⅲ擬經營植入
（介入）類醫療器械的，配備的專業衛生技術人員應具有大專以上或中級職稱以上
的醫、技、護人員；擬經營有特殊驗配要求醫療器械的，應配備相關專業的中專以上學歷或初級
以上職稱的衛生技術人員。如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業為主;如角膜接觸鏡,以臨床眼
科或眼視光專業為主。
Ⅳ企業負責人、質量管理人員及專業衛生技術人員、驗配人員不得相互兼任（崗位間），也不
得在其它醫療器械生產、經營企業單位（以許可證持證情況來劃分）兼職。
Ⅴ兼營醫療器械的企業應有相對獨立的組織機構；有指定的部門負責人和專職的質量管理人員。
⑦擬辦企業的技術培訓和售後服務人員的學歷或職稱證件
（復印件）、身份證與相關培訓證書（復印件）；
要求：
Ⅰ承擔技術培訓和售後服務人員應具有中專以上學歷或初級以上職稱，並經有關部門或生產商、
銷售商、代理機構組織的培訓取得相應證明。
Ⅱ如由供應商提供培訓及售後服務的，應具有與供應商簽訂明確責任的協議書。
⑧倉庫保管員與銷售人員的身份證復印件；
要求：
Ⅰ倉庫保管員應了解所經營產品的儲存條件要求，熟悉產品的有關標識及儲存設備、設施的使用。
Ⅱ銷售人員應了解其銷售產品的主要性能、適應范圍、禁忌症等基本情況。
⑨擬辦企業注冊、倉儲場地的有關證明（地理位置圖、房屋平面圖、產權證明或出租方的產權證
及租賃協議的復印件）；
要求：
Ⅰ經營地址與注冊地址應當一致；不得設置在居民住宅房。
Ⅱ用於醫療器械的經營場所面積不小於20平方米。
Ⅲ用於醫療器械的倉儲場所面積不小於20平方米，不得設備在居民住宅房。
Ⅳ零售連鎖企業的總部應按規模設置倉庫，用於醫療器械倉儲場所的面積不小於60平方米。
⑩擬辦企業經營質量管理制度的清單、文本、相關記錄樣表及儲存設施、設備目錄（復印件）；
11
所提交申報資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業執照企業加蓋企業鮮
章）；
12
法人企業分支機構還需提供母公司或總公司的《醫療器械經營企業許可證》（復印件）及由
其法定代表人簽署的授權證明

G. 注冊醫療器械經營許可證辦公場所和倉庫要求是什麼

注冊醫療器械經營許可證辦公場所和倉庫要求目錄：

一、經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少於100平方米，庫房使用面積不得少於60平方米，冷庫容積不得少於20立方米。

二、經營Ⅲ類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房：

1、經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少於100平方米，庫房使用面積不得少於40平方米。

2、經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及製品的,經營場所使用面積不得少於60平。

(7)醫葯批發企業注冊地址住宅擴展閱讀

對申請材料的要求：

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證變更申請表》應有法定代表人簽字並加蓋公章；

2、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、准確，填寫內容應符合以下要求：

（1）「企業名稱」、「注冊地址」與《工商營業執照》或《企業名稱變更預先核准通知書》相同 ；

（2）「注冊地址」、「倉庫地址」的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應有效；

4、《企業名稱變更預先核准通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同。復印件確認留存，原件退回；

5、申請材料真實性的自我保證聲明有法定代表人簽字並加蓋企業公章。

6、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上註明「此復印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章。

7、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙列印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

H. 三類醫療器械注冊公司，辦公地點有什麼要求寫字樓還是民居！和倉庫

三類醫療器械注冊公司，辦公地點必須是商用的；庫房面積不低於80平，符合要求即可

I. 葯品經營企業變更注冊地址的方位、面積及周圍情況說明怎麼寫

1、《葯品零售企業變更申請審批表》(由原葯店負責人簽字或按指紋)；2、變更申請書(由原葯店負責人簽字或按指紋)；3、相關材料：(1)葯品零售連鎖公司同意改造為其零售連鎖門店的證明材料；(2)葯品零售連鎖公司《葯品經營許可證》(正本)、《GSP證書》復印件；(3)擬變更零售連鎖門店的基本情況表(見附件一)；(4)企業組織機構框圖；(5)企業人員花名冊及依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員資格證書及學歷證書復印件；(提交申請時帶原件核實)(6)企業負責人、質量管理人員、處方審核員的任命文件及工作簡歷、身份證復印件；(7)企業負責人員和質量管理人員情況表（附件二）；(8)質量管理員原單位出具的辭職或不在原單位工作的證明文件； (9)企業驗收人員情況表（附件三）；(10)企業經營設施、設備情況表（附件四）；(11)企業質量管理文件目錄； (12)經營場所方位示意圖及功能布局平面圖（標明詳細地址、部門名稱、面積）；(13)倉庫平面布局圖（標明詳細地址、倉庫名稱、總面積、待驗品庫區、合格品庫區、不合格品庫區、退貨庫區、配送區及其面積、驗收養護室及其面積、設施設備名稱、位置）；(14)營業場所、倉庫房屋產權或使用權證明；(15)變更企業注冊地址和倉庫地址的還需提交新地址房屋的建築面積、原使用情況、周邊環境、周邊單位情況及擬使用情況的說明。（16）企業GSP認證證書復印件；（17）通過工商行政管理部門年檢的《企業營業執照》復印件。(以上相關材料必須加蓋葯品零售連鎖企業原印章，零售連鎖門店負責人簽字確認)註：由一零售連鎖門店變更為另一零售連鎖門店的除了提交上述材料外，還須提交原葯品零售連鎖企業與原零售連鎖門店解除隸屬關系的證明文件。(若是公司的門市部改造為零售連鎖門店的參照提交材料)參照

J. 葯品經營許可證的注冊地址問題

申請變更法人和企業負責人就行與注冊地址無關