医药批发企业注册地址住宅

A. 本人筹备注册一个三类医疗器械公司，对于办公地点选址和仓库的问题不是很清晰！办公地点是不是不能民宅

民宅肯定不行，必须要是红本房才行。

B. 住宅性质是否可以申请药品经营许可证

1. “药品零售企业（单体药店、异地连锁企业门店）《药品经营许可证》申办流程”中规定：拟开办企业必须提供企业名称、企业负责人、注册地址、仓库地址、经营面积、经营范围、租房意向书及营业场所、仓库的有效产权证明（有效的产权证明是指营业场所及仓库房屋设计用途应为商业、营业、办公等非住宅性质的产权证明。

2. 在城市规划区范围的住宅住规划或房管部门同意，非城市规划区住宅经所在地人民政府同意并出具证明，也可以作为营业场所）。

   
   

C. 填写药品经营许可证变更地址的申请说明要注意什么

是变更注册地址还是仓库地址？
拟变更仓库地址，需提供地理位置图、平面布置图及房屋产权或使用权证明
拟变更注册(经营)地址，需提供地理位置图、平面布置图及房屋产权或使用权证明(平面布置图需注明详细地址、面积、各部门位置）

没提到要写申请说明啊，好像只有涉及到迁址才需要相当地药监部门填报申请，那个你们公司出个迁址申请向当地药监申请并盖章签字，然后在写个报告找拟迁往的药监局在申请签字盖章，然后把这两个材料交到省局，经省局同意才能迁址。

你真的要写什么申请的话我写个样本你看能用不：

**************公司名字******************
《药品经营许可证》变更申请书
******食品药品监督管理局:
*****(公司名字）*****是一家**（几几年）由******食品药品监督管理局批准经营的批发企业，于****几几年****公司开始实施企业改制，****几几年月*****为了营造新的业务环境（或****理由），即决定把（****仓库或注册地址***） 迁往******地方。目前我公司对新的地址已经严格按药品质量管理规范的要求规划妥善，特向贵局提出申请，请予以受理。

*********公司名称*****************
*******日期************（公章）

D. 医疗器械经营许可证的注册地址是否可以和法人营业执照上的住址不一致

可以，这个没关系的！因为注册时间有先后，也有可能搬迁等等，总之这不是大问题！

E. 药品批发企业注册地址需要变更因先变更哪个证

应先去当地省食品药品监督管理局变更药品许可证，然后在去工商局办理营业执照，以后的几个证就随后办理就可以了

F. 住宅可否设为二类医疗器械经营场所

您好，这是不可以的，拟办企业注册、仓储场地的有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）；
要求：
Ⅰ经营地址与注册地址应当一致；不得设置在居民住宅房。
Ⅱ用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。
Ⅲ用于医疗器械的仓储场所面积不小于20平方米，不得设备在居民住宅房。
Ⅳ零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，用于医疗器械仓储场所的面积不小于60平方米。

申报条件
1）开办第二类医疗器械经营企业许可
①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，
质量管理人
员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；
②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，
包括具有符合医疗器械产品特性要求的
储存设施、设备；
④企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪
制度和不良事件的报告制度等；
⑤企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，
或者约定由第三
方提供技术支持；
⑥拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术
人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的
卫生技术人员。
⑦企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%。
2）开办第二类医疗器械经营企业许可证变更
①申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查；
申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查，但已结案的；或者已履行处罚的；
③企业名称、法定代表人等登记事项变更，应当在工商部门核准后30日内提出申请。材料明细
1）开办第二类医疗器械经营企业许可
①已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》
②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》
（复印件）；提供《企
业名称预先核准通知书》的还需提供《企业名称预先登记申请书》（复印件）；
③拟办企业根据
《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》
的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见；
④拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决定文件（复印件）；
⑤拟办企业组织结构图、职能及员工名册；
⑥拟办企业负责人、
质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件（复印件）、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书；要求：
Ⅰ企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。
Ⅱ质量管理机构负责人或专职质量管理人员：
拟经营二类产品的，
质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相
关专业中专以上学历或初级以上职称；
拟经营三类产品的，
质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相
关专业大专以上学历或中级以上职称。
相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。工学
中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医
学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。
质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。
Ⅲ拟经营植入
（介入）类医疗器械的，配备的专业卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上
的医、技、护人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，应配备相关专业的中专以上学历或初级
以上职称的卫生技术人员。如助听器，以耳鼻喉科或耳科听力专业为主;如角膜接触镜,以临床眼
科或眼视光专业为主。
Ⅳ企业负责人、质量管理人员及专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼任（岗位间），也不
得在其它医疗器械生产、经营企业单位（以许可证持证情况来划分）兼职。
Ⅴ兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构；有指定的部门负责人和专职的质量管理人员。
⑦拟办企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件
（复印件）、身份证与相关培训证书（复印件）；
要求：
Ⅰ承担技术培训和售后服务人员应具有中专以上学历或初级以上职称，并经有关部门或生产商、
销售商、代理机构组织的培训取得相应证明。
Ⅱ如由供应商提供培训及售后服务的，应具有与供应商签订明确责任的协议书。
⑧仓库保管员与销售人员的身份证复印件；
要求：
Ⅰ仓库保管员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。
Ⅱ销售人员应了解其销售产品的主要性能、适应范围、禁忌症等基本情况。
⑨拟办企业注册、仓储场地的有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证
及租赁协议的复印件）；
要求：
Ⅰ经营地址与注册地址应当一致；不得设置在居民住宅房。
Ⅱ用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。
Ⅲ用于医疗器械的仓储场所面积不小于20平方米，不得设备在居民住宅房。
Ⅳ零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，用于医疗器械仓储场所的面积不小于60平方米。
⑩拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、设备目录（复印件）；
11
所提交申报资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜
章）；
12
法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）及由
其法定代表人签署的授权证明

G. 注册医疗器械经营许可证办公场所和仓库要求是什么

注册医疗器械经营许可证办公场所和仓库要求目录：

一、经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

二、经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

1、经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

2、经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平。

(7)医药批发企业注册地址住宅扩展阅读

对申请材料的要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；

2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ；

（2）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效；

4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回；

5、申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。

6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

H. 三类医疗器械注册公司，办公地点有什么要求写字楼还是民居！和仓库

三类医疗器械注册公司，办公地点必须是商用的；库房面积不低于80平，符合要求即可

I. 药品经营企业变更注册地址的方位、面积及周围情况说明怎么写

1、《药品零售企业变更申请审批表》(由原药店负责人签字或按指纹)；2、变更申请书(由原药店负责人签字或按指纹)；3、相关材料：(1)药品零售连锁公司同意改造为其零售连锁门店的证明材料；(2)药品零售连锁公司《药品经营许可证》(正本)、《GSP证书》复印件；(3)拟变更零售连锁门店的基本情况表(见附件一)；(4)企业组织机构框图；(5)企业人员花名册及依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及学历证书复印件；(提交申请时带原件核实)(6)企业负责人、质量管理人员、处方审核员的任命文件及工作简历、身份证复印件；(7)企业负责人员和质量管理人员情况表（附件二）；(8)质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件； (9)企业验收人员情况表（附件三）；(10)企业经营设施、设备情况表（附件四）；(11)企业质量管理文件目录； (12)经营场所方位示意图及功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；(13)仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、总面积、待验品库区、合格品库区、不合格品库区、退货库区、配送区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置）；(14)营业场所、仓库房屋产权或使用权证明；(15)变更企业注册地址和仓库地址的还需提交新地址房屋的建筑面积、原使用情况、周边环境、周边单位情况及拟使用情况的说明。（16）企业GSP认证证书复印件；（17）通过工商行政管理部门年检的《企业营业执照》复印件。(以上相关材料必须加盖药品零售连锁企业原印章，零售连锁门店负责人签字确认)注：由一零售连锁门店变更为另一零售连锁门店的除了提交上述材料外，还须提交原药品零售连锁企业与原零售连锁门店解除隶属关系的证明文件。(若是公司的门市部改造为零售连锁门店的参照提交材料)参照

J. 药品经营许可证的注册地址问题

申请变更法人和企业负责人就行与注册地址无关